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2014-02-05T10:55:33Z

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监督是管理的职能之一。实行严格的药品质量监督管理，对于保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康等具有极为重要的意义。

（一）药品质量的概念什么是质量？国际标准化组织［ISO］曾对质量一词暂拟如下定义：“质量是指产品或作业所具的的、能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能”。产品质量指的是产品能够满足社会与人们的需求的一切特性所具备的那些自然悔改或特性也就是使用价值。这些属性区别了不同产品的不同用途，满足了人们的不同需要。产品不同，用途各异，人们对产品质量的要求也不同。我们把这种要求称为产品的质量特性。质量是一个动态的概念，产品的质量特性的重要程度不是固定不变的，这将由用户产品质量的不同要求来决定。例如同样是[[葡萄糖]]，有注射用、口服用、工业用，它们的质量要求是不同的，因此质量标准也是不同的。

药品是用于预防、治疗、诊断人的[[疾病]]，有目的地调节人的[[生理]]机能，并规定有适应证、用法和用量的物质。根据药品的用途以及人类长期来用药经验，药品的质量特性可以概括为以下几点：（1）疗效确切；（2）使用安全，[[毒副作用]]小；（3）稳定性好，有效期长；（4）给药方便；（5）价格便宜；（6）包装适合，方便于储存、运输和医疗使用。上述这些质量特性中（1）和（2）为关键质量特性，或称真正质量特性，因为如没有这两种特性，便不能成为药品。因此，可以把药品质量特性概括为安全性、有效性、稳定性。

随着科学技术的发展，药品的质量特性已逐步量化，能科学地进行量度，也就是通过一系列数据的指标直接间接地反应出来。如性状、[[鉴别试验]]、含量（[[效价]]）测定、pH值、安全试验、[[溶血]]试验、[[杂质检查]]、[[重量差异]]检查等，主要是通过代用特性来反映的，把反应药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，这应是药品的质量标准。药品的质量标准由国家或[[卫生部]]制定并颁布，称为国家药品标准或部颁标准。[[药品质量标准]]是检查药品是否合格的尺度。就国家对药品质量的监督管理而言，药品只有合格与不合格之分，只有合格的药品才能使用。这和其它产品不同，因为其它许多产品允许有等外品、次品、处理品，而药品的不合格是决不允许作为次品、处理品来生产、销售的使用的，否则将受受到法律制裁。

药品的质量虽然必须根据药品标准来衡量，但还需要考察其在使用的反应，特别是有无疗效不确切、毒[[副反应]]大等问题，不断研究药品真正的质量特性。

与药品质量概念相联系，还有药品生产、销售、使用等工作质量的概念药品生产、销售、使用等工作质量不同于药品质量，它不直接反映药品本身的质量，而是反映生产、销售、使用中保证药品质量标准的工作质量水平。它综合地反映药品生产，经营企业和医疗单位的管理工作，技术工作的组织工作对达到药品质量标准的保证程度。从加强质量管理的要求来说。包含着提高药品本身的质量性能，也包括提高药品生产、销售、使用等工作质量。

（二）药品质量监督管理的概念药品质量的监督管理，是国家[[卫生行政部门]]根据国家通过立法所授与的权力，根据国家制定的药品标准、法规、制度、政策，对本国药品生产、销售、使用单位的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行管理，包括对进出口药品质量的监督管理。

（三）药品质量监督管理的必要性和作用药品质量监督是由药品本身的特殊重要性决定的，是药品社会化大生产的必要产物，是科学技术和科学管理发展的结果。它的必要性和作用，是密切相联互为因果关系的。归纳起来有以下几点：

1、药品具有防治疾病、[[康复]]保健、计划生育的重要作用。但大多数药品又具有不同程度的毒副反应；其专属性很强，用之得当可治病救人，答之管理甚至可危及生命；药品的真伪优劣很难从外观直接掌握；药品的质量检查科学技术性很强，合格品与不合格品易混淆；药品是与人们生命健康有密切关系的商品，常有不法分子以假充真以谋以暴利。由于药品的这些特殊性，必须由国家制定药品标准，由代表国家的专门机构使用现代科学技术，采用法律有和行政的方法，对药品质量进行监督管理，才有可能保证人们[[用药安全]]有效。

2、药品生产和经营企业虽有质量管理的机构和制度，但因生产经营中数量和质量、经济效益和社会效益产生矛盾时，往往偏重于数量和经济效益。只有实行国家对药品质量监督管理，才能协调和控制这种矛盾，保证药品质量。

3、药品质量监督管理是促进制药工业、医药商业发展的动力。产品质量高低是衡量国家的经济技术水平的重要标志。产品质量问题对药品生产、经营企业来说是能否存在和发展的关键问题。药品质量监督管理制度必将促进企业完善全面质量管理帮助企业认识和解决质量管理中的问题，促使企业的技术改造、技术革新，以及提高经营管理水平，推动企业多快好省地发展，提高企业的竞争能力。

4、药品质量监督管理可及时发现药品使用中存在的质量问题整顿和淘汰那些毒副反应大、疗效不确切的品种，提高临床用药水平。

5、药品质量监督是维护社会法纪、保护人们健康的有力武器，同那些生产、销售、使用假药、劣药，危害社会秩序、谋财害命的违法行为作坚决斗争。

（四）药品质量监督管理方式和内容

1、药品质量监督管理可以从以下几方面进行分类：

（1）从时间顺序上，可以为事前监督，日常监督和事后监督；

（2）从对象范围方面，可以分为全面的一般监督和某一方面的专门监督；

（3）从采用方式方面，可以分为自我监督、内部监督和外部监督；

（4）药品品种的整顿和淘汰；

（5）对药品生产、经营企业、医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验，及时处理药品质量问题。

（6）指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。

（7）调查、处理药品质量、[[中毒]]事故，取缔假药，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门控告等。

（五）药品监督员制度药品监督员是根据《[[药品管理法]]》的规定，代表各级卫生行政部门先例药品质量监督检查的任务。

《药品管理法》中规定：县级以上卫生行政部门设立药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任，由同级人民政府审核发给证书。“药品监督员有权按照规定对辖式内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽验样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和和科研单位提供的技术资料，负责保密。

我国在有些地区如内蒙古、江西等地已实行监督员制度。现将药品监督员工作的一些原则性的规定叙述如下。

1、目的药品监督员是国家对药品质量行使监督检查的专业技术人员，在各级卫生部门领导下开展工作。其目的在于加强对药品的监督管理，行使国家赋予的职责，以维护人民用药安全有效。

2、药品监督员的设置与聘任我国药品监督员分级：卫生部药品监督员由卫生部聘任并颁发证书，在全国范围内行使职权；省、自治区、直辖市卫生厅（局）药品监督员由省、自治区、直辖市人民政府聘任并颁发证书，并向卫生部备案，在省、自治区、直辖市辖区内行使职权；地、市、州、盟及县（旗）卫生局药品监督员由各级人民政府聘任并颁发证书，报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，在本辖区内行使职权。

药品监督员由药学人员担任，分兼职和专职两种，任期4年，可连聘连任。

药品监督员在执行任务时必须有表明身份的标志和证件。

3、药品监督员的职责范围

（1）根据聘任权限，在辖区对药品生产、经营、使用单位及市场执行《药品管理法》和药政法规进行监督检查。

（2）对已取得《药品生产企业许可证》的药品生产企业（包括中外合资企业）按照《药品生产及质量管理规范》进行监督检查；对筹建或改建的药品生产企业（包括车间）符合《药品生产及质量管理规范》的情况进行检查验收，以便认证。

（3）对药品经营企业（包括中外合资企业）的药品进行监督检查和对筹建的药品经营企业的认证。

（4）对药品经营企业（包括中外合资企业）的药品进行监督检查和对筹建的药品经营企业的认证。

（5）对贸易市场的药材进行监督检查。

（6）对进口药材、药品进行监督检查。

（7）对参加中外合资企业的国家（或地区）的有关药品生产企业进行药品质量考察。

（8）对首次进口的药品，认为必要时，可到药品制造国（或地区）的生产企业进行质量考察。

（9）根据卫生行政部门的计划安排或临时指令进行工作。

（10）监督检查《药品广告管理条例》的贯彻执行。

药品监督员在进行检查工作时，必须做好检查前的准备工作，查阅有关资料，拟订检查提纲。检查后，应及时向卫生行政部门提交检查报告，同时抄送药品检验所。

4、药品监督员的权限

（1)药品监督员有按照国家药品管理法令对辖区内的药品生产、经营企业、使用单位和市场的药品，进行监督、检查、抽验的权力。

（2)药品监督员在执行任务时，有权向检查单位和个人询问情况、查阅证书及原始记录等有关资料，必要时可按照规定凭证无偿[[抽样]]，有关单位和个人应积极配合，如实反映情况，不得拒绝或隐瞒。

(3)药品监督员对假药、劣药或有重大质量问题的药品，有作出暂停生产、暂停销售、暂停使用决定的权力，并要及时向卫生行政部门报告，作进一步的调查处理。

(4)药品监督员有权检查了解[[麻醉药]]品、精神药品等特殊管理药品的生产、销售、使用情况，并随时反映出现的有关问题。

(5)药品监督员有越级反映有关药品问题的权力。

5、药品监督员的义务

(1)在进行工作时，应实事求是，秉公执法，不得徇私枉法。

(2)认真学习业务，熟悉有关法规，模范遵守法令。

(3)对被检查单位提供的技术资料，应予妥善保管，加以保密。

6.药品监督员条件国家药品监督员应在主任、[[副主任药师]]或具有相当专业技术和管理水平的药政、药检干部中挑选聘任；省、自治区、直辖市卫生厅（局）药品监督员应在[[主管药师]]以上或具有相当专业技术和管理水平的药政、药检干部中挑选聘任；地、市、州、盟及县（旗）卫生局药品监督员应在药师或从事药政、药检工作五年以上具有一定药学专业知识和实践经验的药政、药检干部中挑选聘任。

药品监督员必须具备以下条件：

（1）掌握药品生产、经营、保管、使用和检验等方面的理论知识和实践经验。

（2）熟悉和掌握药政、药检有关方针、政策、法令和《药品生产和质量管理规范》知识。

（3）经过一定时间的药品监督业务培训，并经卫生行政部门考核及格。

(4)作风正派，遵守纪律，热爱本职工作，严守机密。

(5)身体健康，能胜任工作。

（六）群众性的药品监督监督药品的生产、经营、使用单位一般说比较易行，但对大量的，在市场上骗钱害人的游医药贩，单靠药品监督员不行，必须发动群众监督；药品生产、经营、使用单位的很多违反《药品管理法》的内幕也需要内部的“知情人”才能被揭发。药品监督员和揭发人因为反映了不法行为，便可能被不法分子怨恨和报复，因此，必须制订政策，保护药品监督员和揭发人，并对他们的每一次成绩给予鼓励。同样，也必须防止药品监督员受贿。青岛市[[胶州中心医院]]药学人员和临床医护人员中，聘任兼职药品监督员，对药品质量监督起了很好的作用。
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