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<p>以“{{Hierarchy header}} （一）职责 1.药品质量检查必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。 2.药品质...”为内容创建页面</p> <p><b>新页面</b></p><div>{{Hierarchy header}}<br /> （一）职责<br /> <br /> 1.药品质量检查必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。<br /> <br /> 2.药品质量[[检验科]]（室）必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。<br /> <br /> 3.自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的制剂不得用于临床，应协助分析不合格的原因，深入实际了解工艺操作规程，必要时须技术复核。在检验方法上采用准确可靠，操作简便的方法。[[抽样]]或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究自配制剂的稳定性。<br /> <br /> 4.质量监测项目除了鉴别检查、含量测定、[[生物]]试验等外，必须相应地有生物利用度、释放速率等检测。在监测手段方面除[[化学]][[滴定]]外，必须向仪器分析方面发展。<br /> <br /> 5.药检科（室）应配备与所生产制剂相适应的检验设备、仪器。为了保证检验结果的准确性，应定期对设备、仪器进行检修、保养。<br /> <br /> 6.建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确的书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息[[反馈]]、[[灭菌]]制剂留样观察记录、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。<br /> <br /> （二）人员设置 药品质量检验科（室）应设正、副主任各一名，下各室（组）应设组长。专业药学检验人员若干。<br /> {{Hierarchy footer}}<br /> {{医院药学图书专题}}</div>

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