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医院药学/药品的溶血试验、局部剌激及过敏试验 - 版本历史
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112.247.67.26：以“{{Hierarchy header}} 一、溶血试验法 本法系将一定量的供试品加到2%兔血生理盐水混悬液中观察有无溶血和凝集现...”为内容创建页面
2014-02-05T10:56:34Z
<p>以“{{Hierarchy header}} 一、<a href="/%E6%BA%B6%E8%A1%80" title="溶血">溶血</a>试验法 本法系将一定量的供试品加到2%<a href="/%E5%85%94%E8%A1%80" title="兔血">兔血</a><a href="/%E7%94%9F%E7%90%86%E7%9B%90%E6%B0%B4" title="生理盐水">生理盐水</a><a href="/%E6%B7%B7%E6%82%AC%E6%B6%B2" title="混悬液">混悬液</a>中观察有无溶血和<a href="/%E5%87%9D%E9%9B%86" title="凝集">凝集</a>现...”为内容创建页面</p>
<p><b>新页面</b></p><div>{{Hierarchy header}}<br />
一、[[溶血]]试验法<br />
<br />
本法系将一定量的供试品加到2%[[兔血]][[生理盐水]][[混悬液]]中观察有无溶血和[[凝集]]现象，作为[[中药]]注射剂安全检查项目之一。<br />
<br />
（一）2%兔血生理盐水混悬液的配制 从健康家兔耳[[静脉]]或[[心脏]]取血2ml，加生理盐水稀释至100ml摇匀即得。<br />
<br />
（二）供试品衡释液的配制 甲液取供试品溶液0.5ml，加生理盐水稀释至100ml，摇匀即得。<br />
<br />
乙液 取供[[静脉注射]]的供试品溶液1.0ml，加生理盐水稀释至10ml，摇匀即得。<br />
<br />
（三）试验方法 取干净[[试管]]3支，按下列顺序加入各种溶液，各管摇匀，置37℃[[恒温]]水浴中静置观察1小时。<br />
<br />
<center><div><center><br />
<br />
{| class="wikitable" width="506" align="center"<br />
|-<br />
| width="34%" valign="top" |<br />
试 管<br />
| width="21%" valign="top" |<br />
1管<br />
| width="22%" valign="top" |<br />
2管<br />
| width="22%" valign="top" |<br />
3管<br />
|-<br />
| width="34%" valign="top" |<br />
样品[[稀释液]]（甲）<br />
| width="21%" valign="top" |<br />
2 ml<br />
| width="22%" valign="top" |<br />
－<br />
| width="22%" valign="top" |<br />
－<br />
|-<br />
| width="34%" valign="top" |<br />
样品稀释液（乙）<br />
| width="21%" valign="top" |<br />
－<br />
| width="22%" valign="top" |<br />
2 ml<br />
| width="22%" valign="top" |<br />
－<br />
|-<br />
| width="34%" valign="top" |<br />
生理盐水对照<br />
| width="21%" valign="top" |<br />
－<br />
| width="22%" valign="top" |<br />
－<br />
| width="22%" valign="top" |<br />
2 ml<br />
|-<br />
| width="34%" valign="top" |<br />
2%兔血混悬液<br />
| width="21%" valign="top" |<br />
2 ml<br />
| width="22%" valign="top" |<br />
2 ml<br />
| width="22%" valign="top" |<br />
2 ml<br />
|}<br />
<br />
</center></div></center><br />
<br />
结果判断 1小时后取出各管观察，第一管如出现红色澄清液，则为血阳性，不宜供注射用。第1管或第2管如出现[[红细胞凝集]]，经摇匀后[[红细胞]]仍不均匀散开或出现药物性沉淀，则为凝集阳性，都不宜供静脉注射用。第3管对照组应无溶血及凝集现象发生。<br />
<br />
二、局部剌激试验法<br />
<br />
家兔[[股四头肌]]法 本法系将一定量的供试品注射家兔股四头肌内，在规定时间内，部开[[肌肉]]观察供试品对局部肌肉剌激反应的情况，以判断供试品的局部剌激试验是否符合规定。<br />
<br />
试验方法 取健康无伤、体重在2.0kg以上的家兔（雌雄均匀）2只，分别在后左、右两腿肥肉四头肌内各注入药品1ml，48小时后处死动物，取出股四头肌，纵向剖开，观察局部剌激反应。并按下表记录相的剌激强度，然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各肥股四头反应的最高与最低级之差大于2时，应另取2只家兔复试，方法同上。<br />
<br />
剌激强度与剌激反应对照表<br />
<br />
<center><div><center><br />
<br />
{| class="wikitable" width="393" align="center"<br />
|-<br />
| width="37%" valign="top" |<br />
剌激强度<br />
| width="63%" valign="top" |<br />
剌激反应的情况<br />
|-<br />
| width="37%" valign="top" |<br />
0级<br />
| width="63%" valign="top" |<br />
无明显变化<br />
|-<br />
| width="37%" valign="top" |<br />
1级<br />
| width="63%" valign="top" |<br />
轻度[[充血]]：范围在0.5×1.0cm 以下<br />
|-<br />
| width="37%" valign="top" |<br />
2级<br />
| width="63%" valign="top" |<br />
中度充血：范围在0.5×1.0cm 以上<br />
|-<br />
| width="37%" valign="top" |<br />
3级<br />
| width="63%" valign="top" |<br />
重度充血：伴有肌肉变色<br />
|-<br />
| width="37%" height="17" valign="top" |<br />
4级<br />
| width="63%" height="17" valign="top" |<br />
出现[[坏死]]：有褪色变性<br />
|-<br />
| width="37%" valign="top" |<br />
5级<br />
| width="63%" valign="top" |<br />
出现广泛性坏死<br />
|}<br />
<br />
</center></div></center><br />
<br />
结果判断<br />
<br />
（一）在初度或复试的2只家兔4块股四头肌剌激强度的反应级之和，或在10以下老帅是认为样品的局部剌激试验符合规定。试验注意事项 在对家兔进行注意前，应用[[知觉]]方法使家兔固定，注射时要防止动物躁动或[[注射针头]]晃动，造成非药物性损伤，影响判断结果。<br />
<br />
（二）家免点眼法 取家兔5只，左眼点药，右眼对照，将供[[试液]]和生理盐水各2滴分别滴入左右[[眼结膜]]襄内，观察至数小时后（对有剌激的药液，则应观察到作用完全消失，[[结膜]]完全恢复正常），[[角膜]]有无[[红肿]]、充血、流泪以及能否恢复等。<br />
<br />
三、[[过敏]]点眼法<br />
<br />
本法系指在试验条件下，检查供试品是否会引起的过敏的一种方法。<br />
<br />
（一）试验方法：取体重250-350g健康豚鼠6只，每只鼠隔日腹腔注射供试品0.5ml，共注射3次。然后分为2组，每组3只，分别于第1次注射后14日及21日再静脉注射供试品1ml，观察豚鼠在注射后15分钟内有否明显的竖毛、兴奋不安、[[呼吸困难]]、连续[[咳嗽]]、[[紫绀]]、呼吸困难、[[虚脱]]及[[窒息]]死亡等现象。<br />
<br />
[[过敏反应]][[症状]]与级别划分对照表<br />
<br />
<center><div><center><br />
<br />
{| class="wikitable" width="426" align="center"<br />
| width="20%" height="32" valign="top" |<br />
反应级别<br />
| width="80%" height="32" valign="top" |<br />
过敏反应症状<br />
|-<br />
| width="20%" valign="top" |<br />
＋＋＋<br />
| width="80%" valign="top" |<br />
[[过敏性休克]]死亡<br />
|-<br />
| width="20%" valign="top" |<br />
＋＋<br />
| width="80%" valign="top" |<br />
咳嗽并们有呼吸困难或痉亦[[抽搐]]等<br />
|-<br />
| width="20%" valign="top" |<br />
＋<br />
| width="80%" valign="top" |<br />
连续咳嗽数次以上，并伴有抓鼻子或颤抖、竖毛等<br />
|-<br />
| width="20%" valign="top" |<br />
±<br />
| width="80%" valign="top" |<br />
只有轻微抓鼻子、颤抖、竖毛等<br />
|-<br />
| width="20%" valign="top" |<br />
0<br />
| width="80%" valign="top" |<br />
无任何明显反应<br />
|}<br />
<br />
</center></div></center><br />
<br />
（二）结果判断 反应级别为＋、＋＋、＋＋＋时，则供试品过敏性试验认为不合格。当反应级别为0，±时，则该供试品[[过敏试验]]认为合格。<br />
<br />
（三）试验注意事项<br />
<br />
1．如供试品为中药注射剂，则取供试品或中间体药液与氧化免[[凝胶]]按1：1混合后，于每只豚鼠两侧腋下分别皮下各注射0.5ml作[[致敏]]注射。然后于14日及21日各取致敏豚鼠3只，静脉注射供试品2ml，进行攻南击，观察豚鼠反应。<br />
<br />
2．致敏注射时，应按[[无菌操作]]。<br />
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