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医院药学/药品无菌检查法 - 版本历史
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112.247.67.26：以“{{Hierarchy header}} （一）概念 无菌检查法系指检查药品与微敷料是否无一种方法。 无菌检查法的全部过程应严格遵守...”为内容创建页面
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<p>以“{{Hierarchy header}} （一）概念 <a href="/%E6%97%A0%E8%8F%8C%E6%A3%80%E6%9F%A5%E6%B3%95" title="无菌检查法">无菌检查法</a>系指检查药品与微<a href="/%E6%95%B7%E6%96%99" title="敷料">敷料</a>是否无一种方法。 无菌检查法的全部过程应严格遵守...”为内容创建页面</p>
<p><b>新页面</b></p><div>{{Hierarchy header}}<br />
（一）概念<br />
<br />
[[无菌检查法]]系指检查药品与微[[敷料]]是否无一种方法。<br />
<br />
无菌检查法的全部过程应严格遵守[[无菌操作]]，防止[[微生物]]的污染。<br />
<br />
生物制品应按[[卫生部]]《生物制品造及[[检定]]规程》中有关[[无菌]]的检查的规定办理。<br />
<br />
（二）培养及基及其制方法<br />
<br />
1．需气菌、厌气菌[[培养基]]<br />
<br />
{| class="wikitable" width="568" align="center"<br />
| width="27%" valign="top" |<br />
酷冻（[[胰酶]]水解）<br />
| width="51%" valign="top" |<br />
15g[[氯化钠]]<br />
| width="23%" valign="top" |<br />
2.5g<br />
|-<br />
| width="27%" valign="top" |<br />
[[葡萄糖]]<br />
| width="51%" valign="top" |<br />
5g新鲜配制的0.1％天青溶液<br />
| width="23%" valign="top" |<br />
1.0ml<br />
|-<br />
| width="27%" valign="top" |<br />
L[[胱氨酸]]<br />
| width="51%" valign="top" |<br />
0.5g（或新鲜配制的0.2% [[亚甲蓝]]溶液0.5ml）<br />
| width="23%" valign="top" |<br />
|-<br />
| width="27%" valign="top" |<br />
硫[[乙醇酸]]钠<br />
| width="51%" valign="top" |<br />
0.5g[[琼脂]]<br />
| width="23%" valign="top" |<br />
0.5-0.7g<br />
|-<br />
| width="27%" valign="top" |<br />
（或硫乙醇酸0.3ml）<br />
| width="51%" valign="top" |<br />
水<br />
| width="23%" valign="top" |<br />
1000ml<br />
|-<br />
| width="27%" valign="top" |<br />
[[酵母]]浸出粉<br />
| width="51%" valign="top" |<br />
5g<br />
| width="23%" valign="top" |<br />
|}<br />
<br />
<div><center></center></div><br />
<br />
除葡萄糖和[[刃天青]]溶液外，取上述成分加入水内，微温溶解后，调节 pH为北碱性，煮沸，滤清，按量加入葡萄糖和天刃溶液摇匀，调节pH 值使[[灭菌]]后为7.1±0.2分装，115<sup>0</sup>灭菌30分钟。<br />
<br />
2．[[霉菌]]培养基<br />
<br />
<div><center><br />
<br />
{| class="wikitable" width="568" align="center"<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
胨<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
5g[[硫酸镁]]（MgSO<sub>4</sub>.7H<sub>2</sub>O<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
0.5g<br />
|-<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
葡萄糖<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
10g水<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
1000ml<br />
|-<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
[[磷酸二氢钾]]（KH<sub>2</sub>PO<sub>4</sub>）<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
1g<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
|}<br />
<br />
</center></div><br />
<br />
除葡萄糖外，取上述成份加入水内，微温溶解后，调节pH 约6.0，煮沸，加葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节值使灭菌后为5.8±0.2，分装，115<sup>0</sup>灭菌30分钟。<br />
<br />
3．[[选择性培养基]]（1）[[对氨基苯甲酸]]培养基（用于磺类药物的[[无菌检查]]）：照上述需气菌、厌气菌培养基及霉菌培养基的处方及制法，各加对氨基苯甲酸0.125g，溶解后摇匀，分装，115<sup>0</sup>灭菌30分钟。（2）[[吐温]]培养基（用于[[油剂]]药品的无菌检查）；照上 述需气菌、厌气菌培养基及霉菌培养基的处方及制法，各加10ml吐温80，摇匀后，分装，115<sup>0</sup>灭菌30分钟。<br />
<br />
4．普能肉汤培养基<br />
<br />
胨 10g 氯化钠 5g 肉浸液 100ml<br />
<br />
取胨与氯化加入肉浸液内，微温溶解后，调节pH为弱碱性，煮滤清，调节pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，115<sup>0</sup>灭菌30分钟。<br />
<br />
5．普能肉汤[[琼脂培养基]]（供[[细菌]]用平及斜面），照上述普通肉汤培养基的处方及制法，加入15－20g琼脂，调节pH值使灭菌后为7.2±0.2分装，115<sup>0</sup>灭菌30分钟。<br />
<br />
6.0.5%葡萄糖肉汤培养基<br />
<br />
胨 10g 葡萄糖 5g<br />
<br />
氯化钠 5g 肉浸液 100ml<br />
<br />
取胨与殷化钠加入肉浸液溶解后，调节pH为弱碱性，煮沸，加葡萄糖溶解后摇匀，滤清，调节pH值使灭菌后为7.2±0.2分装，115<sup>0</sup>灭菌30分钟。<br />
<br />
上述培养基分别加按15ml与40ml分装与[[试管]]中，装量约为试管高度的的2／5，在115<sup>0</sup>灭菌30分钟。[[细菌培养]]基经30－35℃培养48小时。霉菌培养基经20－257.2±0.2分装，115<sup>0</sup>灭菌30分钟。<br />
<br />
培养72小时后，应无菌生成。<br />
<br />
培养基质量应能通过以下检查。<br />
<br />
（1）需气菌、厌气菌培养基经按种按每1ml含100个以下的[[藤黄]][[八叠球菌]]［CMCC（B）28001］菌液1ml，置30－35℃培养24小时后应生长良好。<br />
<br />
（2）需气菌、厌气菌培养基经[[接种]]每1ml含50个以下的生孢梭［CMCC（B）64941］菌液1ml，置30－35℃培养24小时后应生长良好。<br />
<br />
（3）霉菌培养基经接种每1ml含50个以下的[[白色念珠菌]]菌液1m，置20－25℃培养24小时后应生长良好。<br />
<br />
［附注］肉浸液制备法：取新鲜[[牛肉]]，除去[[肌腱]]及脂肪，切细，绞碎后，每1000g加水3000ml，充分拌匀在2-10℃浸泡20－24小时，煮沸1小时，滤过，压肉渣，补足液量分装，121℃灭菌30分钟，置冷暗处备用。也可用牛肉浸膏3g，加水1000ml，配成溶液代替。<br />
<br />
（三）对照用菌液<br />
<br />
金黄色葡萄糖菌菌液：取[[金黄色葡萄球菌]]［CMCC（B）26003］的普通琼脂斜面新鲜[[培养物]]1白金耳。接种至需气菌培养基内，在30－35℃培养16－18小时后，用灭菌的生水稀释成1：10<sup>6</sup>。<br />
<br />
（四）检查法<br />
<br />
1．供试品如为注射液，供[[角膜]][[创伤]]物术用的[[滴眼剂]]或[[灭菌溶液]]，任取供试品2支（瓶）以上，用适当[[消毒液]]清洁供试品容器的外表面后，以无菌操作吸取接种量的供试品溶液，分别接种于需气菌、厌气菌培养基5管，其中1管接种对照用菌液1ml，供作阳性对照；另接种于霉菌培养基2管，供试品溶液的每管接种量与培养基的分装量，应根据供试品的装量，按下列规定取用：<br />
<br />
<div><center><br />
<br />
{| class="wikitable" width="568" align="center"<br />
|-<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
供试品装量<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
每管接种量<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
培养基分装量<br />
|-<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
2ml或2ml以下<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
0.5ml<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
15ml<br />
|-<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
2ml以上至2ml<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
1.0ml<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
15ml<br />
|-<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
20ml以上<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
5.0ml<br />
| width="33%" valign="top" |<br />
40ml<br />
|}<br />
<br />
</center></div><br />
<br />
接种后轻轻摇动，使匀。需气菌、厌气菌培养基在30－35℃培养5日，霉菌培养基在20－25℃培养7日，[[抗生素类]]药品均培养7日，[[放射性药品]]培养5-7日。培养期间应逐日检查是否有菌生长（阳性对照在24小时内应有细菌生长）；如在加入供试品溶液后，增培养基出现浑浊或沉淀，经培养后不能从外观上判断时，可取该[[培养液]]转种入另1支相同的培养基中或[[斜面培养]]基上，培养48－72小时后，观察是否现浑浊或在斜面上有无菌落生长。并在转种的同时，取培养液少量，[[涂片]]制成[[染色]][[标本]]，用[[显微镜]]观察是否有菌生长。<br />
<br />
2．供试品如为注射用灭菌粉末或无[[冻干]]品，照该药品项下的规定或按该药品剂量项下的溶剂用量加入[[灭菌用水]]或灭菌[[生理盐水]]，使内容物解成均匀的供试品溶液，取接种量的供试品溶液，接种于上述培养基中。<br />
<br />
3．供试品如为供直接分装成注射用无菌粉末的[[原料药]]，按各药品项下的规定制成溶液,依法接种于培养基中。<br />
<br />
4．供试品如[[外科]]敷料，取供试品2个包装，以无菌操作拆开包装，于不同部位前取约1cm×3cm的样品，分别接种于40ml培养基中。<br />
<br />
5．供试品如有[[抑菌]]作用或含有抑菌物质时，可选用适宜的培养基，或种入较大量的培养基中，使该供试品稀释至不具有抑菌作用的浓度；或照下述“薄膜过滤法”处理并接种于培养基中。<br />
<br />
6．供试品如为[[抗生素]]药品，取供试品不少于2瓶（支）或2份（原料经）分别按该药品项下规定的方处理后，种入每管装量为40ml的培养基中，分别依法检查。<br />
<br />
（1）[[青霉素酶]]法。取规定量的供试品，加入足够使[[青霉素]][[灭活]]的无菌青霉酶溶液，使成约10ml，分别等量接种于培养基中。<br />
<br />
（2）薄膜过滤法。取规定量的供试品，加入来菌生理盐水100ml或其他适宜的溶剂中，摇匀，以无菌加入装有直径约50mm、孔径不大于0.45±0.2μm[[微孔滤膜]]的薄膜过滤器内，减抽干后，用灭菌生理盐水或其他适宜的溶剂冲洗滤膜3次，每次ml；取出滤膜，分成4片，取3片分别放在3管需气菌、厌气菌培养基中，其中1管接种对照用液1ml，供作阳性对照，另取1片放在霉菌培养基管中。<br />
<br />
7．供试品如为放射性药品，取供试1瓶（支）以每管接种量为0.2ml,接种于每管装量为7,5ml的培养基中。<br />
<br />
（五）结果判断<br />
<br />
[[当阳]]性对照和显浑浊确有细菌生长时可根据观察所得的结果判定：如需气菌、厌气菌及 霉菌培养均为澄清或虽显浑浊但经证明并非有菌生长，均应判为供试品合格；如需气菌、厌气及霉菌及霉菌培养管中任何1管显浑浊并确证为有菌生长，应重新取样，分别依法复试2次，除阳性对照管外，其他各管均不得有菌生长，否则应判为供试品不合格。<br />
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