https://www.yiliao.com/index.php?action=history&feed=atom&title=%E5%8C%BB%E9%99%A2%E8%8D%AF%E5%AD%A6%2F%E8%8D%AF%E5%93%81%E5%8D%AB%E7%94%9F%E6%A0%87%E5%87%86%E6%A3%80%E9%AA%8C 2026-04-24T03:09:49Z 本wiki的该页面的版本历史 MediaWiki 1.35.1 https://www.yiliao.com/index.php?title=%E5%8C%BB%E9%99%A2%E8%8D%AF%E5%AD%A6/%E8%8D%AF%E5%93%81%E5%8D%AB%E7%94%9F%E6%A0%87%E5%87%86%E6%A3%80%E9%AA%8C&diff=144144&oldid=prev 2014-02-05T10:55:00Z

<p>以“{{Hierarchy header}} （一）<a href="/%E4%B8%AD%E8%8D%AF" title="中药">中药</a> 1．<a href="/index.php?title=%E5%8F%A3%E6%9C%8D%E8%8D%AF%E5%93%81&amp;action=edit&amp;redlink=1" class="new" title="口服药品（页面不存在）">口服药品</a> 1g或1ml中不昨检出<a href="/%E5%A4%A7%E8%82%A0%E6%9D%86%E8%8F%8C" title="大肠杆菌">大肠杆菌</a>，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏...”为内容创建页面</p> <p><b>新页面</b></p><div>{{Hierarchy header}}<br /> （一）[[中药]]<br /> <br /> 1．[[口服药品]] 1g或1ml中不昨检出[[大肠杆菌]]，含动物药及脏器的药品同时不得检出[[沙门氏菌]]。不得检出[[活螨]]。<br /> <br /> （1）固体制剂：<br /> <br /> ①不含生药原粉的制剂，1g中含[[细菌]]数不得过1000个，[[霉菌数]]不得过100个。<br /> <br /> ②含生药原粉的制剂：<br /> <br /> A片剂：1g中含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过500个。<br /> <br /> B[[丸剂]]：1g中含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500个。<br /> <br /> C[[散剂]]：1g中含细菌数不得过100000个，霉菌数不得过500个。<br /> <br /> （2）[[液体制剂]]：1ml中含细菌数不得过100个，[[霉菌]]和[[酵母菌数]]不得过1000个，<br /> <br /> 2．[[外用药品]]1g或1ml中不得检出[[绿脓杆菌]]、[[金黄色葡萄球菌]]。不得检出活蟥。<br /> <br /> （1）[[眼科用药]]：1g或1ml中含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和[[酵母菌]]。<br /> <br /> （2）[[阴道]]、[[创伤]]、[[溃疡]]用制剂不得检出[[破伤风杆菌]]：1g或1ml中含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过500个。<br /> <br /> （3）用于[[表皮]]，粘膜完整的含生药原粉制剂：1g中含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500个。<br /> <br /> 3．暂不进行限度要求的药品。<br /> <br /> （1）不含生药原粉的膏剂，如[[狗皮膏]]、[[拔毒膏]]等。<br /> <br /> （2）以豆原、[[神曲]]等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。<br /> <br /> （二）[[化学]]药及[[生化]]药<br /> <br /> 1．口服药品 1g或ml中不得检出大肠杆菌，含脏器生化制剂同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。<br /> <br /> （1）化学药制剂：1g中含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。<br /> <br /> （2）生化药制剂：1g中含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。<br /> <br /> ①胃酶片、[[肝浸膏]]片、[[酵母片]]、[[胎盘片]]、力勃隆片1g中含细菌数不得过5000个，霉菌数不得过100个。<br /> <br /> ②[[胰酶片]]、胖[[得生片]]、[[胃得宁]]片、[[甲状腺粉]]1g中含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过100个。<br /> <br /> ③[[多酶片]]（含[[淀粉酶]]）1g中含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过100个。<br /> <br /> ④淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜[[菠萝酶]]制剂1g中含细菌数不得过100000个，霉菌数不得过100个。<br /> <br /> （3）液体制剂：1ml中含细菌数不得过100个，霉菌数不得过100个。<br /> <br /> 2．外用药品 1g或1ml中不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。<br /> <br /> （1）[[眼科]]手术、创伤、溃疡及[[止血药]]应[[无菌]]。<br /> <br /> （2）一般[[滴眼剂]]、[[眼膏剂]]，1g或1ml中含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。<br /> <br /> 3．暂不进行限度要求的药品<br /> <br /> （1）[[消毒剂]]、[[防腐剂]]，如[[碘酊]]、[[甲紫溶液]]、[[红汞]]溶液等。<br /> <br /> （2）口服[[抗生素]]制剂。<br /> <br /> （三）几点说明<br /> <br /> 1．各类制剂检出大肠杆菌或其他病菌时按1次检出结果为准，不再[[抽样]]复验，该产品作不合格论。<br /> <br /> 2.细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产吕中随机抽样试2次，以3次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时，均作不合格论。<br /> <br /> 3．未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染限度标准执行。药用原料、辅料等原则上参照中药；、化学制剂的有关卫生标准执行。<br /> <br /> 4．进口药品的菌限度按出口国卫生标准和本标准执行；出口药品合同规定执行。<br /> <br /> 5．对[[黄曲霉]]素的检查方法及限量标准待订。<br /> <br /> （四）补充规定<br /> <br /> 1．中药<br /> <br /> （1）胶襄剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个。部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。<br /> <br /> （2）[[茶剂]]：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。<br /> <br /> （3）[[冲剂]]：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。<br /> <br /> （4）胶剂：细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过500个。<br /> <br /> （5）[[煎膏剂]]：细菌数每克不得过100个，霉菌数和酵母菌数每克不得过100个。<br /> <br /> （6）[[膜剂]]：细菌及霉菌数每10cm&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;不得过100个。<br /> <br /> （7）[[气雾剂]]：细菌数及霉菌数每毫均不得过100个。<br /> <br /> （8）[[药酒]]：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个。<br /> <br /> （9）口服兼外用的制剂：应分别符合口服外用药品卫生标准的规定。<br /> <br /> （10）用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的[[外用制剂]]，细菌总粉每克或每毫升不得过1000个，霉菌数每克或每毫升不得过100个。<br /> <br /> 2．含中药和化学的复合制剂。<br /> <br /> （1）含生药原粉的剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。<br /> <br /> （2）不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。<br /> <br /> （五）补充说明<br /> <br /> 1．标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而制成的粉末。<br /> <br /> 2．暂进行限度要求的药品：<br /> <br /> （1）“不含生药原粉的膏剂”是指外用[[膏药]]，如，狗皮膏、拔毒膏、[[伤湿止痛膏]]等。<br /> <br /> （2）“以[[豆豉]]、神曲等发酵类药材为生原粉的制剂”暂不进行限度要求，是指结细菌数、霉菌数暂不控制。但不包括处方以煎煮的豆豉、神曲等为原料的制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。<br /> <br /> 3．几点说明中“各类制剂出大肠杆菌或其它[[致病菌]]”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。<br /> <br /> 4．几外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格论。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格论。不合格无需再抽样复验。<br /> {{Hierarchy footer}}<br /> {{医院药学图书专题}}</div>

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