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2014-02-05T10:55:09Z

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（一九八六年十二月十六日[[卫生部]]颁布）

一、[[中药]]

（一）[[口服药品]]：

1克或1膏升不得检出[[大肠杆菌]]，含动物及肘器的药品同时不得检出[[沙门氏菌]]。

不得检出[[活螨]]。

1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含[[细菌]]数不得过1000个，[[霉菌数]]不得过100个。（2）含生药原粉的制剂：①片剂1克细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。②[[丸剂]]1克含细菌数不得过50，000个，霉茵数不得过500个。③[[散剂]]1克含菌数不得过100，000个，霉菌数不得过500个。

2．[[液体制剂]] 1毫升含细菌数不得过100个，[[霉菌]]和[[酵母菌数]]不得过100个。

（二）[[外用药品]]

1克或1毫升不得检出[[绿脓杆菌]]、[[金黄色葡萄球菌]]。不得检出活螨。

1．[[眼科用药]]，1毫升含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和和[[酵母菌]]。

2．[[阴道]]、[[创伤]]、[[溃疡]]用制剂不得检出[[破伤风]]杆功，1克或1毫克含细菌数不得过1000个，霉菌数得过100个

3．用于[[表皮]]、粘膜完整的含生药原粉制剂1克含细菌数不得过50，000个，霉菌数不得过500个。

（三）暂不进行限度要求的药品：

1．不含生药原粉的膏剂，如[[狗皮膏]]、[[拔毒膏]]等。

2．以[[豆豉]]、[[神曲]]等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。

二、[[化学]]药及[[生化]]药：

（一）口服药品：

1克或1毫升不得检出大肠杆菌，含脏器的生化制剂不得检出沙门氏菌。

不得检出活螨

1．化学药制剂：1克含[[细胞]]数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

2．生化药制剂：1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（1）胃酶片、[[肝浸膏]]片、[[酵母片]]、[[胎盘片]]、力勃隆片1克含细菌数不得过5000个，霉菌数不得过100个。（2）[[胰酶片]]，胖[[得生片]]、[[胃得宁]]片、[[甲状腺]]酚1克含细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过100个。（3）[[多酶片]]（含[[淀粉酶]]），1克含细菌数不得过50，000个，霉菌总数不得过100个。（4）淀[[酚酶]]、复合磷酸脂酶、[[胃膜素]]、[[菠萝酶]]制剂1克含细菌数不得过100，000个，霉菌数不得过100个。

3．液体制剂：1毫升含细菌数不得过100个，霉菌数和[[酵母]]数不得过100个。

（二）外用药品：

1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。

1．[[眼科]]手术、创伤、溃疡及[[止血药]]应[[无菌]]。

2．一般[[滴眼剂]]、[[眼膏剂]]，1克或1毫升含细菌数不得过100个，不得检出酶菌和酵母菌。

（三）暂不进行限度要求药品

1．[[消毒剂]]，[[防腐剂]]，如[[碘酊]]、[[紫药水]]、[[红汞]]水等。

2．口服[[抗生素]]制剂。

几点说明：

1．各类制剂检出大肠杆菌或其他[[致病菌]]时，按一次检出结果为准，不再[[抽样]]复验，该产品作不合格论。

2．细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次；以三次检验结果的平均傎报告。细菌数、霉菌数任何一项不合格时，均作不合格论。

3．未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行；药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。

4．对[[黄曲霉]]素的检查方法及限量标准待订。
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