112.247.67.26：以“{{Hierarchy header}} 一、生物制品的概念用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、[...”为内容创建页面

2014-02-05T10:59:18Z

以“{{Hierarchy header}} 一、生物制品的概念用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、[...”为内容创建页面

新页面

{{Hierarchy header}}
一、生物制品的概念

用[[微生物]]（[[细菌]]、[[噬菌体]]、[[立克次体]]、[[病毒]]等）、微生物[[代谢]]产物、[[动物毒素]]、人或动物的[[血液]]或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定[[传染病]]或其它有关[[疾病]]的[[免疫]]制剂以及[[血液制品]]通称为生物制品。

二、生物制品的分类

按所采用的原材料、制法或用途不同，[[生物]]制剂分为不同的类别。

<span>（一）[[菌苗]]用有关细菌、[[螺旋体]]制成。如[[伤寒菌苗]]、[[霍乱菌苗]]、[[百日咳菌苗]]、[[钩端螺旋体]]菌苗等。</span>

（二）噬菌体由特定[[宿主]]菌的噬菌体制成。如口服[[多价痢疾噬菌体]]。

（三）[[疫苗]]由有关立克次体、病毒制成。如流行[[乙型脑炎]]疫苗、[[人用狂犬病疫苗]]、[[牛痘]]疫苗等。

（四）[[抗血清]]与[[抗毒素]]指经[[抗原]]免疫动物后，采[[血分]]离[[血浆]]或[[血清]]制成的药品。通常是马的[[免疫血清]]制品。为减少血清过敏症的发生，采用[[盐析]]法提取的浓缩精制免疫蛋白。

（五）[[类毒素]]用有关细菌生产的[[外毒素]]经脱毒、但仍保留其[[抗原性]]的无毒[[毒素]]。为减慢吸收，处长作用时间，加入[[佐剂]]（如[[氢氧化铝]]）制成吸附精制类毒素。

（六）混合制剂由菌苗、疫苗混合而成。如百～白～破（百日咳菌苗、[[白喉]]菌苗、[[破伤风类毒素]]）。

（七）血液制品由人或动物的备注分离提取制成的药品。包括[[球蛋白]]、[[白蛋白]]等，如[[冻干人血浆]]、[[胎盘]]血液制品。

（八）诊断用品用于检测相应的抗原、[[抗体]]或机体免疫状态的制品，包括毒素、诊断血清，[[分群]]血清、分型血清、因子血清、诊断菌液、抗原或抗体[[致敏]]血球、[[免疫扩散]]板等。

三、生物制品的管理

（一）基本生产条件生产生物制品的单位应有合乎微生物操作的实验室；应具备[[灭菌]]操作条件；有冷藏设施；应能对产品自检；生产应由主管技师以上职称者主持并做到文明生产；产品要符合国务院[[卫生行政部门]]制定的《生物制品远程》。

（二）管理权限与范围生物制品：统一由[[卫生部]]管理，由部直属的生物制品研究所生产。其它特殊需要的产品需由省卫生行政部门向卫生部报告审核批准后，方可生产。

血液制品：除卫生部属的生物制品研究所生产外，各省、自治区、直辖市也可生产，但只能有1～2个生产点，由省药检所监督检验产品质量。

其它医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要又无生产单位正常供应的品种，要具备一定条件，经省卫生行政部门同意方可研制，经[[检定]]机构同意，并报省卫生行政部门审核批准后，才能在一定范围内上人体试用，但是不得进一步中试投产。

<span>（三）颁发营业执照卫生部所属的生物制品研究所生产的生物制品由国务院卫生行政部门和国家工商行政管理总局批准。省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。</span>

（四）质量标准按卫生部一九七九年颁发的《生物制品规程》所规定的质量标准检验。

（五）生产、销售和储备卫生部属单位的生物制品的生产、销售、储备由卫生部统一平衡。省属血站的血液制剂生产、销售由省卫生厅安排。

（六）进口生物制品生物制品由卫生部检定所检验。血液制品由口岸药检所检验。中国[[血源]]充裕国外的[[AIDS]]病已四外蔓延，进口血液制品必须严格控制。

（七）价格的制定与调整由卫生部统一管理。新产品试销时，或参照同类产品自订，报卫生部备案，投产后再报卫生部批准。

（八）[[医院]]购进的生物制品的管理应严格按储备条件要求，预以储藏，按有效期先后使用。严格适应证，防止滥用（详见22章）。加强血液制品的监测，杜绝由于使用血液制品而传播的疾病。
{{Hierarchy footer}}
{{医院药学图书专题}}

医院药学/生物制品的管理 - 版本历史

112.247.67.26：以“{{Hierarchy header}} 一、生物制品的概念 用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、[...”为内容创建页面

112.247.67.26：以“{{Hierarchy header}} 一、生物制品的概念用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、[...”为内容创建页面