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医院药学/注射剂澄明度检查法 - 版本历史
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112.247.67.26：以“{{Hierarchy header}} 一、水、油注射剂 （一）检查装置（1）光源：采用24英寸青光日光灯。灯管直径3.8cm；20瓦。（2）式样：采...”为内容创建页面
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<p>以“{{Hierarchy header}} 一、水、油注射剂 （一）检查装置（1）光源：采用24英寸青光日光灯。灯管直径3.8cm；20瓦。（2）式样：采...”为内容创建页面</p>
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一、水、油注射剂<br />
<br />
（一）检查装置（1）光源：采用24英寸青光日光灯。灯管直径3.8cm；20瓦。（2）式样：采用伞棚式装置，两面用。（3）背景：用不反光黑色绒布，在[[背部]]面侧1/3处和底部为不反光白色（供检有色物质）。（4）距离：光源至检品距离约为20cm。检品至人眼距离为20-25cm。<br />
<br />
（二）检查人员条件（1）[[视力]]：远距离视力测验，近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正视力）（2）[[色盲]]测验：应无色盲。<br />
<br />
（三）检查数量<br />
<br />
中小型水[[针剂]][[抽样]]200支，需要复验者，应另行加倍抽样，进行检验，如有困难，抽样数量可减半进行。<br />
<br />
大型[[输液]]抽样20瓶，如需复验，则另抽40瓶。<br />
<br />
（四）检查方法及时限将样品如数抽取，集中放置，擦净[[安瓿]]（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁）。检查时按下表拿取支数连续轻轻翻转，用目检视。<br />
<br />
大输液则直立、倒立、平视三步法旋转检视。<br />
<br />
不同规格注射液的每次拿取支数和检查时限规定如下：<br />
<br />
<center><div><center><br />
<br />
{| class="wikitable" width="446" align="center"<br />
| width="24%" valign="top" |<br />
规格<br />
| width="27%" valign="top" |<br />
检查总支数<br />
| width="24%" valign="top" |<br />
每次拿取支数<br />
| width="25%" valign="top" |<br />
每次检查时限<br />
|-<br />
| width="24%" valign="top" |<br />
1-2ml<br />
| width="27%" valign="top" |<br />
200支<br />
| width="24%" valign="top" |<br />
6<br />
| width="25%" valign="top" |<br />
18秒钟<br />
|-<br />
| width="24%" valign="top" |<br />
5ml<br />
| width="27%" valign="top" |<br />
200支<br />
| width="24%" valign="top" |<br />
4<br />
| width="25%" valign="top" |<br />
16秒钟<br />
|-<br />
| width="24%" valign="top" |<br />
10ml<br />
| width="27%" valign="top" |<br />
200支<br />
| width="24%" valign="top" |<br />
3<br />
| width="25%" valign="top" |<br />
15秒钟<br />
|-<br />
| width="24%" valign="top" |<br />
20ml<br />
| width="27%" valign="top" |<br />
200支<br />
| width="24%" valign="top" |<br />
3<br />
| width="25%" valign="top" |<br />
21秒钟<br />
|-<br />
| width="24%" valign="top" |<br />
50ml<br />
| width="27%" valign="top" |<br />
200支<br />
| width="24%" valign="top" |<br />
3<br />
| width="25%" valign="top" |<br />
23秒钟<br />
|-<br />
| width="24%" valign="top" |<br />
100ml以上<br />
| width="27%" valign="top" |<br />
20支<br />
| width="24%" valign="top" |<br />
1<br />
| width="25%" valign="top" |<br />
15秒钟<br />
|}<br />
<br />
</center></div></center><br />
<br />
（五）判断标准按以上装量及方法检查，除特殊规定品种外，未有异物或仅带微量白点者作合格论。检验药厂新出厂注射液，如发出异物者，其不合格总支数未超过检验总支数5%，即判为本批产品[[澄明度]]合格。检查贮存的注射液时，不合格总支数不得超过检品总支数的7.5%（属[[麻醉药]]品管理范围的注射剂，不得超过10%），如检查结果超过规定时，则加倍抽样复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。上述不合格率系指检查可能发生的视盖或漏检，在使用时仍应注意挑选，不合格不准应用。<br />
<br />
（六）[[油针剂]]检查油针如有结晶析出，可在80℃以上水浴加热30分钟，振摇，放置20-30℃检查。结晶不溶者判为不合格，如结晶溶解则按水针[[澄明度检查]]方法、数量检查，其检杳时限比针延长一倍。<br />
<br />
（七）[[混悬针剂]]按注射剂装置，检查色块等异物。<br />
<br />
（八）特殊品种（1）[[葡萄糖酸钙注射液]]，在药液澄明的情况下，仅带有小量白点者，作合格论。（2）复方甘没[[磷酸]]注射液，在药液澄明情况下，仅带有少量白点者作合格论。（3）[[胰岛素注射液]]，在药液澄明情况情况下，仅带有少量白点及短小纤维状物者作合作论。（4）[[水解蛋白注射液]]在澄明情况下，仅带有省量白点，或在放置后有微量沉积物但轻即不见者，作合格论。（5）[[左旋糖]]酐注射液，带有轻微[[乳光]]及微量白点者作合格论。（6）[[枸橼酸钠]]注射液，在药液澄明情况下，仅带少量白点者作合格论。（7）[[乳酸钠注射液]]，在药液澄明情况下，仅带省量白点者作合格论。<br />
<br />
其他需作特殊规定的品种，由药厂提出理由和考核资料，报当地卫生主管部门审核，提出意见报卫生痛部药政司并抄送[[卫生部]]药典委员会和卫生部药品制剂[[检定]]所研究确定。<br />
<br />
（九）关于白点、白块、异物等名词概念。<br />
<br />
（1）白点与白块的区分白块系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。白点不能辩清平面或棱角的按白点等大小或更大者，应做白点计数。（2）微量白点50ml以下中、小针剂，在规定的时间内仅见到在个或三个以上的白点者，作为微量白点。100ml以上大型针剂，在规定检查时间内仅见到五个或五个以下的白点时，作为微量白点。（3）少量白点药液澄明，白点数量比微数量白点较多，在规定检验时间内较难准确计数者。（4）异物包括玻璃屑、[[纤维]]、色点、色块及其他外来异物。（5）微量沉积物指某些[[生化]]制剂或[[高分子化合物]]制剂。静置后有微小的质点沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。<br />
<br />
二、粉针注射剂<br />
<br />
（一）检查装置同水、油注射剂。<br />
<br />
（二）检查人员条件同水、油注射剂。<br />
<br />
（三）检查方法取检品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定，加入规定量溶剂，使药粉全部溶解后，于伞棚边沿处轻轻旋转使容器内药液形成旋流，随即用目检视。<br />
<br />
（四）判断标准抽样五瓶，按上述规定检查。[[抗生素]]粉针每瓶（支）中含短于0.5cm的毛，200μm的白块或色点总数不得超过10个；其中色点不超3个；[[化学]]药粉针剂每瓶（支）短于0.5cm，100-200μm的白块或色点总数不超过5个；可认为合格。如有大于或超过上规定大小或数量的毛、点、块时，应另抽样10瓶复验，复验结果应全部合格。<br />
<br />
初试5瓶中如发现有特大或特殊的异物，应判为不合格，不另复验。<br />
<br />
（五）关于判断标准的说明（1）特大的异物，指明显可见的玻璃块、长硬毛或纸屑等异物。在初试中如有发现，应由生产部门经目力检查返工后，重机新抽样10瓶（支）检查，全部合格者，可做合格论。（2）特殊的异物，指金属屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或[[粗纤维]]等异物。金属屑有一面闪光者是即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。（3）安瓿粉针在未打开前须预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作异物论，未发现者再作进一步检查。在打开安瓿时，应尽量避免带进玻璃屑，但检查澄明度时，可不计玻璃屑。（4）小瓶装[[粉针剂]]检查澄明度时，由于针剌[[橡胶塞]]的掉屑，不记入色点数内。（5）每瓶（支）粉针澄明度检查时，溶液在摇均后如微混虫，不得比规定的[[浊度]]对照管更深；溶液室温静置半小时后，轻轻旋转，不得可见的烟雾状旋涡产生。（6）粉针剂异物点、块毛的判断按卫生部关于澄明度检查法中规定标准执行。<br />
<br />
注：各单位配制的注射剂，均应逐瓶（支）检查，合格后方可使用。<br />
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