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2014-02-05T11:01:52Z

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新药的研究需要投入较大的人力、物力和财力。研制单位开发新药，一方面为人民群众防病治病供了新的药品，同时也要使其自身获得相应的收益。如果一个药一以批准，其它生产厂家即不受任何约束地竞相仿制,就会有损新药开研制单位的经济利益，甚至会由于仿制品质量不高而有损新药及其开发单位的名誉。这种不合理的现象事实上会影响新药开发的积极性。因此，为了保护科研，生产单位研制新药的积极性和热情，促进新药的发展，真正体现《药品管理》所规定的“国家鼓励研究、创制新药”这一政策，就必须对新药采取一定的保护措施。由于我国专利法目前对药品本身尚未规定专利，仅新药可以通过申请生产方法专利或外观设计专利来实行部分保护，也就是说，新药品种不能通过专利来寻求保护。这样，就应该有一定的行政手段来对新药衽保护。[[卫生部]]于1987年3月2日颁发了《关于新药保护及技术转让的规定》其具体内容如下：

（一）新药经卫生部审核批准后，即发给研制单位“新药证书”正本和副本，该副本可用于新药的技术转让。

（二）凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术转让，在以下时即内不得[[移植]]生产：自颁发“新药证书”之日起，第一类新药八年（含试产期二年）；第二类新药六年（含试产期二年）；第三类药四年；第四类新药三年。

（三）新药在试产期间不得进行技术转让。

（四）新药研制单位在转让新药时除与受主方签订合同外，须将“新药证书”副本交给让方。并有责任将全技术无保留地转给受让方，保证生产出质量合格的产品。

（五）新药研制单位如要再次进行技术转让，每次必须向所在省、自治区、直辖厅（局）提出申请，经审查后转报卫生部，由卫生部审校同意后，可再发给，“新药证书”副本。

（六）接受技术转让的单位必须持有“药品生产企业许可证”。在申请生产新药时，按《新药审批办法》的程序办理，除报送有关资料外，不必须附有技术转让合同（影印件）及“新药证书”副本，对于卫生部已经批准生产发给批准文号的品种，尚须附有省级药品生产主管部六的意见。

（七）接受技术转让的单位申请单位生产的新药，如系国内首次生产的品种，按《新药审批办法》第十四条办理；如该新药系卫生部已经批准生产并发给批准文号的品种，则由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，抄报卫生部备案。凡批准生产的品种，在发给批准文号的同时，应将申报时提供的“新药证书”副本退生产单位保存。

（八）接受技术转让的单位无权再行技术转让。

（九）凡两个以上各自进行新药的单位同时或先后向[[卫生行政部门]]提出同一新药的申请，在该新药尚未颁发“新药证书”之前，卫生部无可接受申请，符合条件者发给“新药证书”。

（十）若干单位联合研制并申请同一新药，经审核符合条件者，“新药证书”发参加研制的单位并共同署名，但副本只发给负责单位。该新药如要进行转让，持有新药证书副本的负责单位必须征得其他研制单位的同意。

（十一）研制单位取得新药证书后，无特殊理由在二年内既不生产亦不转让者，该新药的保护期即自行失效。

（十二）新药的技术转让必须根据医疗的需要，合理布局。技术转让除执行上规定外应按照《国务院关于技术转让的暂行规定》办理。

（十三）凡已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的药品。按照《中华人民共各国专利法》执行。

以上的具体实施日期是自《新药审批办法》执行日起（即1985年11月1日），由卫生部审批并发给“新药证书”的新药均按以上规定办理。

进行新药技术转让，必须从国家大局出发，应该根据市场需求，合理布局。而不应仅仅以经济角度考虑，盲目转让，到处生产，影响国家药生产规划。
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