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医院药学/新药申报资料项目 - 版本历史
2026-04-10T02:23:59Z
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112.247.67.26：以“{{Hierarchy header}} 新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报...”为内容创建页面
2014-02-05T11:02:27Z
<p>以“{{Hierarchy header}} 新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报...”为内容创建页面</p>
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新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。<br />
<br />
(一)项目内容<br />
<br />
(1)新药名称(包括正式品名、[[化学]]名、拉丁名、外文名，汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明命名的依据)，选题的目的与依据，国内有关该研究现状生产、使用情况的综述。<br />
<br />
（2）确证其化学结构或给份的试验数据、图谱、对图谙的解析及有关文献资料。<br />
<br />
（3）该品的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准，支、植物原料的来源、[[学名]]，药用或提取部位，[[抗生素]]的菌种、[[培养基]]、制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料等，凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者，要提供修改的依据。<br />
<br />
（4）理化常数、纯度检验、含量（[[效价]]）测定等研究工作的试验资料及文献资料。<br />
<br />
（5）与治疗作用有关的主要[[药效学]]的试验资料及文献资料。<br />
<br />
（6）一般药理研究的试验及文献资料。<br />
<br />
（7）动物急性毒性试验资料及文献资料。<br />
<br />
（8）动物长期[[毒性]]试验资料及文献资料。<br />
<br />
（9）局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。<br />
<br />
（10）复方制多种组分对药效或毒性影响的试验资料及文献资料。<br />
<br />
（11）致突变试验资料及文献资料。<br />
<br />
（12）[[生殖]]毒性资料及文献资料。<br />
<br />
（13）致癌试验资料及文献资料。<br />
<br />
（14）依赖性试验资料及文献资料。<br />
<br />
（15）动物药代动力学的试验资料及文献资料。<br />
<br />
（16）[[原料药]]及其制剂或[[复方制剂]]的初步稳定性试验资料及文献资料。<br />
<br />
（17）临床研究用药品质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。<br />
<br />
（18）临床研究用的样品及其检验报告(样品数量至少应为全检需要的量的三倍)。<br />
<br />
（19）拟进行研究（试验或验证）的计划及供临床医师参阅的临床[[前药]]理、毒理研究结论综述。<br />
<br />
（20）临床药代动力学的试验资料及文献资料。<br />
<br />
（21）[[生物利用度]]或溶出度的试验资料及文献资料。<br />
<br />
（22）原料药及其制剂或复方制剂的稳定性试验资料，结论（包括自然和化学动力学测试结果），并提供标准品或对照品。<br />
<br />
（23）生产用药品质量标准草案及起草说明（要包括主药定性试验经结果及定量回收试验结果），并提供标准品或对照品。<br />
<br />
（24）连续生产的样品3-5批及检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的三倍）。<br />
<br />
（25）临床研究负责单位整理的临床研究总资料，并附各临床研究单位的报告等资料。<br />
<br />
（26）产品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或使用说明书样稿，包括新药品名、结构式及分子式（制剂应当附主药成分）作用与用途、用法与用量（[[毒剧药]]品应有极量）、[[毒副作用]]，禁忌证注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期等项内容。<br />
<br />
2．申报资料项目表（表52－1）<br />
<br />
表52－1新药（[[西药]]）申报资料项目表<br />
<br />
{| class="wikitable" width="570" align="center"<br />
| rowspan="2" width="13%" valign="top" |<br />
报送资料<br />
| rowspan="2" width="13%" valign="top" |<br />
项目编号<br />
| colspan="5" width="74%" valign="top" |<br />
新药类别<br />
|-<br />
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第一类<br />
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第二类<br />
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第三类<br />
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第四类<br />
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第五类<br />
|-<br />
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申<br />
<br />
请<br />
<br />
进<br />
<br />
行<br />
<br />
临<br />
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床<br />
<br />
研<br />
<br />
究<br />
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1<br />
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|-<br />
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8<br />
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见说明（4）<br />
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|-<br />
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9<br />
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见说明（5）<br />
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见说明（5）<br />
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见说明（5）<br />
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见说明（5）<br />
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见说明（5）<br />
|-<br />
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10<br />
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12<br />
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见说明（6）<br />
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±<br />
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|-<br />
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13<br />
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见说明（7）<br />
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±<br />
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14<br />
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见说明（8）<br />
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±<br />
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申<br />
<br />
请<br />
<br />
生<br />
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产<br />
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20<br />
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21<br />
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见说明（9）<br />
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见说明（5）<br />
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22<br />
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<br />
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<br />
（二）[[中药]]新药申报项目<br />
<br />
1．项目内容<br />
<br />
（1）新药名称及命名的依据（包括正式品名、拉丁名、汉语拼音等），原动、植、矿物名称及科、属、种的学名、产地、药用部位，选题的目的也依据（包括处方来源、组方说明文献资料等。）<br />
<br />
（2）处方组成和制备工艺。<br />
<br />
（3）与质量有关的理化性研究资料及文献资料。<br />
<br />
（4）有效成分或有效部位的化学、[[物理]]研究资料及文献资料。<br />
<br />
（5）人工制成品的与原药材的理化对比试验方法及数据。<br />
<br />
（6）根据传统中医药学理论和经验资料及文献资料。<br />
<br />
（7）与治疗作用有关的主要药效学试验资料及文献资料。<br />
<br />
（8）一般药理研究试验及文献资料。<br />
<br />
（9）动物急性毒性究试验及文献资料。<br />
<br />
（10）动物长期毒性究试验及文献资料。<br />
<br />
（11）致突变究试验及文献资料。<br />
<br />
（12）生殖毒性究试验及文献资料。<br />
<br />
（13）致癌究试验及文献资料。<br />
<br />
（14）药物的初步稳定性究试验及文献资料。<br />
<br />
（15）临床研究用药品质量标准草案及起草说明（含有毒性药味的应含量或限量的测定方法）。<br />
<br />
（16）临床研究用样品及检验报告书（样品数量至少应为检需要量的三倍）以及“药品卫生标准”检验报告书。<br />
<br />
（17）原药材[[标本]]。<br />
<br />
（18）拟进行临床研究（试验或验证）的计划供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。<br />
<br />
（19）药品的稳定性试验资料、结论（包括自然化学动力方法测试结果）。<br />
<br />
（20）生产用药品质量草案及起草说明。<br />
<br />
（21）样品三批（应有代表性，制剂应为连续生产的三批）及其检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要的量的三批）及按“药品卫生标准”检验报告书。<br />
<br />
（22）临床研究负责单位整理的临床总结资料，并附各临床研究单位的临床报告等资料。<br />
<br />
（23）药品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或作用说明书样稿（包括新药品名）、主要成分、功能与主治、用法与用量、毒副作用、[[禁忌症]]、注意事项、贮藏等）。<br />
<br />
2．申报资料项目表（表52－2）<br />
<br />
表52－2新药（中药）申报资料项目表<br />
<br />
<div><center><br />
<br />
{| class="wikitable" width="590" align="center"<br />
|-<br />
| rowspan="2" width="14%" valign="top" |<br />
报送资料<br />
| rowspan="2" width="14%" valign="top" |<br />
项目编号<br />
| colspan="5" width="71%" valign="top" |<br />
新药类别<br />
|-<br />
| width="14%" valign="top" |<br />
第一类<br />
| width="14%" valign="top" |<br />
第二类<br />
| width="14%" valign="top" |<br />
第三类<br />
| width="14%" valign="top" |<br />
第四类<br />
| width="14%" valign="top" |<br />
第五类<br />
|-<br />
| rowspan="18" width="14%" valign="top" |<br />
申<br />
<br />
请<br />
<br />
进<br />
<br />
行<br />
<br />
临<br />
<br />
床<br />
<br />
研<br />
<br />
究<br />
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1<br />
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见说明（4）<br />
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见说明（5）<br />
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见说明（6）<br />
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|-<br />
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申<br />
<br />
请<br />
<br />
生<br />
<br />
产<br />
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22<br />
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