https://www.yiliao.com/index.php?action=history&feed=atom&title=%E5%8C%BB%E9%99%A2%E8%8D%AF%E5%AD%A6%2F%E6%96%B0%E8%8D%AF%E7%94%B3%E6%8A%A5%E6%89%80%E9%9C%80%E8%B5%84%E6%96%99%E7%9A%84%E6%9C%89%E7%A3%81%E8%A6%81%E6%B1%82 2026-04-27T01:54:59Z 本wiki的该页面的版本历史 MediaWiki 1.35.1 https://www.yiliao.com/index.php?title=%E5%8C%BB%E9%99%A2%E8%8D%AF%E5%AD%A6/%E6%96%B0%E8%8D%AF%E7%94%B3%E6%8A%A5%E6%89%80%E9%9C%80%E8%B5%84%E6%96%99%E7%9A%84%E6%9C%89%E7%A3%81%E8%A6%81%E6%B1%82&diff=144340&oldid=prev 2014-02-05T11:02:38Z

<p>以“{{Hierarchy header}} （一）<a href="/%E8%A5%BF%E8%8D%AF" title="西药">西药</a>部分 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研...”为内容创建页面</p> <p><b>新页面</b></p><div>{{Hierarchy header}}<br /> （一）[[西药]]部分<br /> <br /> 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。<br /> <br /> 2．有关[[临床试验]]或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。<br /> <br /> 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。<br /> <br /> 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期[[毒性]]试验，参阅《新药审批办法》附五件五“长期毒性试验”项下的周期等。<br /> <br /> 5．凡局部用药，附按所属类别送报相应资料外，在申请进行时尚需报送资料9。<br /> <br /> 6．西药第一类须报告《新药审批办法》附件三项目编号12《[[生殖]]毒性试验中的[[致畸试验]]》资料及文献资料；西药第二类须报送《新药审批办法》附件三项目编号12《生殖毒性试验中的致畸试验》资料或文献资料。[[避孕药]]、[[性激素]]及致突变试验阳笥或有[[细胞毒]]作用的新药，需报送生殖毒性研究资料。<br /> <br /> 7．新药结构与已知致癌物质有关、[[代谢]]产物与已知致癌物质相似、在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或某些脏器、组织细胞异常显著的新药；致突变试验结果为阳性的新药须报送致癌试验资料。<br /> <br /> 8．新药作用于[[中枢神经系统]]，如[[镇痛药]]、抑制药、抑制及[[化学]]结构与人体具有依赖性倾向的[[化合物]]有关的新药，须报送[[药物依赖性]]试验资料。<br /> <br /> 9．新药中口服体制剂申请生产时需报送[[生物利用度]]或溶出度试验资料及献文资料。<br /> <br /> 10．[[放射性药物]]在申请进行临床研究时送报下列资料：1、2（±）、3、4、7、16、18、19，及动物分布试验、显象试验、安全试验等资料。在申请生产时报送下列资料23、24、25、26。上述申报资料为基本内容，必要时根据放射性药物的特点，提出其他具体要求。<br /> <br /> 11．[[生化]]药品中由动物、植物和[[微生物]]提取人体内存在的该类药品，可不送11、12和13。生化药品除按各类新药的要求报送资料外，必要时，尚需根据生化药品的特点，提出其他具体要求（如[[热原检查]]、[[降压物质]]检查和[[过敏试验]]等）。<br /> <br /> 12．属第一灰的[[抗生素]]，要经过抗生素[[分类学]]命名确证，其中组分的控制：单组分者，全[[生物合成]]的抗生素应不低于80％，[[半合成]]或全合成的抗生素应不低于90％；如有效及低毒笥组分有数种，可分别控制其比例含量，其总含量与单组者相同。<br /> <br /> 与国外为同类品种，但组分比例不同，与国外同类品比较，主组分不应低于85％，如主组分与国外同类品性质不同按第一类新药要求报批。<br /> <br /> 13．[[复方制剂]]的处方中，如用国内未生产的[[原料药]]，应有生产国批准的证明文件及进口检验合格证。<br /> <br /> 14．凡申请进行临床研究时报送的资料有改动者，在申请生产时，均需重新补报。<br /> <br /> 15．所报资料应由研制负责人签名，研制单位签章，并注明各项研究工作原始资料（注实验日期、实验者）的保存地点和联系人姓名。<br /> <br /> 16．临床前和生产时所反资料，均须资料项目中的规定号码编号。<br /> <br /> （二）[[中药]]部分<br /> <br /> 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五“新药理、毒理研究的技术要求”。<br /> <br /> 2．新药（中药）是报资料项目表中的“±”符号表示须报送试验资料或详细文献资料。<br /> <br /> 3．新药中第三类临床用药时间长新药，须进行长期毒性试验，参阅《新药审批办法》附件五“长期毒性试验”项下的“试验周期”等。<br /> <br /> 4．第一类新药中“[[中药材]]的人工制成品”须报送《新药审批办法》附件四的12“生殖毒性中的致畸胎试验”资料及文献资料，如致畸胎试验结果为阳性，还应报一般生殖毒性等资料。<br /> <br /> 5．第一类新药中“中药材的人工制成品”须报送《新药审批办法》附件四的11“致突变试验”资料及文献资料，如致突变试验结果为阳性者，还应报13“致癌试验”资料。<br /> <br /> 6．第一类新药中“新发现的中药材”由省、直辖市卫生厅（局）审核批准，限在本省、自治区、直辖市辖区销售、使用。如全国范围内销售、使用、则须报送[[卫生部]]审批该类药材申报资料或视情况而定。<br /> <br /> 7．第一新药中“中药材新的药用部位”所需申报资料视情况而定。<br /> <br /> 8．凡申请进行临床研究时报送的资料有改动者，在申请生产时均须重新补报。<br /> <br /> 9．申报资料应由研制负责人签名，研制单位盖章，并各项研究工作的原始资料（注明试验日期、试验者）的保存地点和联系人姓名。<br /> <br /> 10．临床前和生产时报资料，均须按资料项目规定号码编号。<br /> {{Hierarchy footer}}<br /> {{医院药学图书专题}}</div>

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