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2014-02-05T11:07:08Z

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医疗[[单位制]]剂室必须设立药检室，直属[[药剂科]]领导。并按[[制剂室]]规模高立化学分析间、仪器间、[[无菌]]间、留样观察定,动物饲养实验室等。

（一）药检室应配备药师以上的人员从事药检工作。

（二）药检室必须配备与所配制的制剂相适应的检验设备。如[[分析天平]]、[[酸度计]]、[[紫外分光光度计]]、自动旋光仪、[[显微镜]]、干燥箱、[[恒温]][[培养箱]]、[[霉菌培养箱]]、冰箱、不溶性微粒检查装置、净化工作台、[[澄明度]]检测装置等。

（三）动物饲养实验室必须清洁卫生，通风良好，室温国差应符合实验要求，应有排水、污、采光、调温等设施。并应有专人管理。按编号挂牌、定期淘汰、更新，并有使用记录。

（四）制剂的成品要按规定进行全检，合格后方可使用。

（五）药检室必须有完整的检验卡。检验记录应编号归档，内容包括; 质量标准来源，[[鉴别试验]]、测试数据；数据处理。结论等原始资料。

（六）根据检验结果应出具检验报告书，检验人、复核人签字后送药检室负责人审核签字（检验报告书一式二联，第一联存根、第二报告书）。全部的原始记录、检验报告单，按批号装订成册保存三年。检验记录应字迹清楚，内容真实完整并签字，不得撕毁和任意涂改。如需要更正时，应有更改人签字，并须使被更正的部分可以辨认。

（七）药检室对所配的制剂必须建立留样观察制度，指令专人管理，制剂在储存条件下的南量变化规律。留样数量，大[[输液]]每批4瓶。[[针剂]]（眼药制剂）每批20 支。其它制剂品种视其质量稳定情况酌情留样。留样时间：灭制剂品种在本批号制剂用完后，留样留半年后可撤去。其它制剂品种可酌情而定。留样观察：在观察期内选取适当的批数进行规定项目的检验，大输液每月检查一次，其它制品种每月检查一次，认真填定记录，并保存三年。

（八）对制品种必须建立质量档案。内容包括原辅料情况、工艺、质量标准、检验方法的改进、留样观察结果及质量事故返工等。

（九）对质量事故和[[药物不良反应]]，应及时向[[医院]]药事管理委员会、院长和[[卫生行政部门]]汇报。
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