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2014-02-05T11:07:50Z

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[[医院]]制剂质量监督《[[药品管理法]]》和《药品管理法实施办法》对医疗[[单位制]]剂的人员、制剂质量，以及设施、卫生条件检验仪器均作出了规定。

1.人员管理医院单位必须配备相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂工作。县以上医疗单位制剂和药检负责人应由药师以上和从事药剂工作5年以上的药士担任。

2.环境与工艺布局管理[[制剂室]]周围环境必须符合制剂的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、[[传染病]]房、垃圾堆、动物房、污水沟，以及其他污染源。制剂室周围10米以内不得有露土面积，并保持通道清洁，下水道畅通。制剂室用房必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人流、物流分开，休息室、办公室与制剂室分开，配制、分装与贴签，外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，[[普通制剂]]（[[中药]]制剂）与[[灭菌]]制剂（眼用制剂）分开。中药汤制剂专没。

制剂室内墙壁、顶棚、地面（应采用水磨石地面）表面应平整光洁，无[[裂隙]]、不易脱落颗粒性物质，易于清洗和[[消毒]]。有与制剂要求相适应的照明、取暧、降温、降尘、通风及防尘、防污染、[[防蚊]]蝇、防虫鼠、防异物进入的设施。应设防潮、排水的措施，地面应无积水。提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产汽多的工序，应具有通风、排气等设施。

制剂应根据剂型的需要，设置操作间，按每个剂型工序划分操作岗位，大[[输液]][[灌封]]、[[配液]]应在洁净的条件下进行。灌注岗位洁净级别应为1万级，局部100级，配料间静态测定应达到万级。过滤，准备等岗位为10万级，并应定期检测洁净级别。有卫生标准要求的中、[[西药]]制剂，应在洁净条件下配制。各类制剂应在规定的洁净条件下制备，洁净房间与一般房间应有缓冲间，按工序操作由低级净化级别向高级进行。

瓶装灭菌制剂应设容器（瓶子）准备间、精选间、称量间、配液间、灌注间、灭菌间、灯检间、包装间、蒸馏间等。中药注射剂另设药材处理及提取房间。

片剂应设原辅料[[预处理]]间、粉碎、配料、[[制粒]]、干燥、整粒、压片、包衣、分装、外包装等制剂房间。[[胶囊剂]]还应具有装囊间和[[胶囊]]贮存间。

其它内服、[[外用液体剂]]型及软膏、[[栓剂]]、[[散剂]]等其它剂型应有与工序要求相适应的操作房间。

[[蜜丸]]、[[水丸]]等[[丸剂]]应有原材料挑选、预处理、粉碎、过筛、炼蜜、合坨、制丸、干燥、包装等房间。

中药[[冲剂]]（颗粒剂）：应有原材料挑选、预处理、提取、浓缩、混合、制粒、烘干、包装等房间，其它剂型应有与其工序要求相适应的房间。

3.设备制剂设备必须按工艺流程合理布局。凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用，不污染药品。对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、吸尘、排尘措施。

用于配制制剂和检验的仪器、仪表应由专人负责管理，定期维护、保养，并应造册登记，建立档案，其主要内容应有：设备、仪器操作规程、原始技术资料（包括设备使用、维修说明书原件）、装备图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。

配备必须的专业工具书及常用的参考资料，国家药品标准和地方标准、医院[[制剂规范]]、医院制剂检验、药剂学、制剂注解、英汉拉丁医用字典、药名字典等工具书。

4.卫生制剂室必须符合卫生要求，建立健全卫生制度，设备、容器应附有状态标记。制剂室应有清洁卫生、通风良好的更衣室和卫生间。制剂室备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋帽、[[口罩]]等，并有明显的区别标志，并应定期洗换、消毒。在岗人员要按规定要求，洗手、洗澡、剪[[指甲]]、更衣、保持个人清洁卫生，不得化妆和佩载饰物，工作服不得穿离规定的制剂区域，制剂人员要每年体检一次，并建立[[健康档案]]。

5.[[制剂工艺]]配制制剂必须制订工艺规程，内容包括：品名、规格、剂型、处方成分及用量、操作规程、工艺条件、处方依据、包装要求等。并按操作规程进行配制，不得随意改变。配制制剂的原辅料药品，经检验、检查应符合药用质量标准，辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验检查，符合标准后方可使用。内服制剂的[[着色剂]]和[[矫味剂]]，应使用食用色素和食用香精。[[中药材]]、[[中药饮片]]在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁投用假劣药品。

配制普通制剂所用的[[蒸馏水]]，其水质应符合中国药典规定。每周至少进行一次重点项目的检验。

配制灭菌制剂所用的[[注射用水]]须新鲜制备，并应符合中国药典规定。配制来菌制剂前，应对水质进行pH值、氯化物、氨、重金属等重点项目检验并有记录，每月按药典规定进行全项检验。

各种制剂须按审核批准的工艺规程进行配制，对不符合工艺规程的指令，或无批准手续变更操作指令的，操作人虽应拒绝执行。

配制每种药品必须严格按照[[卫生行政部门]]批准的处方及其质量标准投料，不得改变成分，不得低限投料，严禁偷工减料。

配制含[[麻醉药]]品、[[毒性]]药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。

在配制制剂操作前，应进行清场。容器、装置和设备清洗干净或灭菌，并应检查确无前次遗留物料，方可开始配制。

配制过程中使用的容器，须有醒目的标志，标明内容物的名称、批（次）号，运转中的机构设备，也应附有加工物料名称的标志，并由清声的负责人签字。每批制剂均应有一份能完整地反映该批药品配制全过程的原始记录，配制过程和结果，经制剂负责人审核签字，存档3年。记录内容包括药品名称、剂型、配制日期、批号、各工序以及成品工艺规程内容所设计的工艺流程卡，在配制过程中进行的全部检验结果、结论及签字、日期、加盖批号的标签。

制剂操作人员应及时填写操作记录、字迹清、内容真实、数据准确，并由操作人员及复核人员签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需要改，应由更改人签字，并须使被更改的部分可以辨认。从原料到成品的全部配制原始记录，按批号整编归档，保存三年。

6.制剂检验及质量管理医疗单位制剂室、药检室、直属[[药剂科]]领导，并按制剂规模设立化学分析间、仪器间、菌检间、留样观察间、动物饲养、实验室等。

药检室必须配备与所配制制剂相适应的检验设备。动物饲养室、实验室必须清洁卫生，通风良好，室温与温差应符合实验要求，应有排水、排污、采光、调温等设施。并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰、更新。并有使用记录。

制剂的成品要按规定进行检验，合格后方可使用。

药检室必须有完全的检验卡。检验记录应编号归档，内容包括：质量标准来源、[[鉴别试验]]、测试数据、数据处理、结论等原始资料。

根据检验结果应具检验报告书，检验人、复核人签字后送药检室负责人审核签字。全部的原始检验记录、检验报告单，按批号装订成册保存3年。检验记录应字迹清楚，内容真实完整、并签字，不得撕毁和任意涂改。如需要更正时，应有更改人签定，并须使被更正的部分可以辨认。

药检室对所配制的制剂必须建立留样观察制度，指定专人管理。在观察期内选取适当的批数进行规定项目的检验，输液每月检验一次，其它制剂品种每2月检查一次，认真填写记录，并保存3年。

7.包装和标签管理包装和标签必须报医院药剂科批准，并报主管卫生行政部门备案。标签应由专人保管，使用实行登记制度。

8.制剂原辅料管理制剂所需原料、辅料应符合药用标准，没有药用标准的，经安全试验并经药事管理委员会批准后方可使用。

灭菌制剂所用的[[原料药]]品，必须符合药用标准，非注射用规格的药品，不得用于配制注射剂。不合格的原料不准药用，工业、兽用原料及[[化学]][[试剂]]不得作人用制剂原料。

灭菌制剂用水必须使用新鲜的、符合《中国药典》规定的注射用水，每月要定期进行一次逐项检查，并做记录。每次配制制剂前应作重点项目检查（pH值、铵盐、氯化物、重金属）。

普通制剂用的蒸馏水，必须符合《中国药典》规定标准。每月定期对蒸馏水进行一次全项检查，并做记录。每周应对蒸馏水做重点项目检查（pH值、铵盐、氯化物、重金属）。

9、实验动物的管理动物房的设置和管理。动物房的声址应选在能保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。

动物房必须光线充足、通风良好、地面整洁、不积水；天棚、墙壁要易于清洁、消毒、外墙、屋顶、天棚、门窗及通外面的管道等，必须杜绝[[野生动物]]、蚊蝇及其它虫害钻入。室内的温度至16-28°C，湿度60~80%，噪音60分贝以内。

动物室内要有送风、排风、降温及保暖设备。

笼具要定期清洗、消毒，使室氨浓度在20PPM以下。

必须有专用的排污、排水设施，防止病原扩散。

动物的饲养和管理。按不同种类实验动物，制订动物饲养规程。对动物健康标准、饲养方法、繁殖、[[疾病]]预防措施及管理方法都必须有明确的规定，并建立动物健康和使用档案。

制定使用记录，使用前应观察检查，使用后要妥善处理。供试动物使用及重复使用时均应符合药典的规定。

建立严格的卫生管理制度。进入饲养、实验区的人员和物品，必须按不同要求消毒，非本饲养实验区人员，未经允许和采取措施，不得入内，以减少[[感染]]机会。

10.外购药品监督管理要严格执行经批准的采购计划，积极组织货源，保证药品供应，满足临床需要；要自觉遵守国家及医院的有关规定，廉洁自律，把好药品质量关。不准采购不合格的药品、无药品生产企业许可证、无药品经营企业许可证、无药品批准文号的药品和非治疗性药品、坚持正常渠道进货，严禁从私人手中购进药品；采购药品要掌握优质价廉者和急需者先购的原则。防止积压或脱销；采购药品要参考[[国家基本药物]]的品种。购进药品要按照原始发票认真填写进货单和验收记录，并会同药库管理人员共同按制度要求验收入库，共同签字，以示负责，负责办理药库对外业务中的一切对外联系工作；协助药库管理人员保持药库的整齐、卫生。 
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