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2014-02-05T13:07:36Z

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'''加替沙星氯化钠注射液'''（Gatifloxacin Sodium Chloride Injection），商品名'''巴替'''、'''来福乐欣'''、'''乐派'''、'''丰海甘'''。本品主要用于由敏感[[病原体]]所致的各种中度以上的下列[[感染性疾病]][[慢性支气管炎]]急性[[细菌]]性发作：由[[肺炎]]链球菌，[[流感嗜血杆菌]]，副流感嗜血杆菌，卡他莫拉菌，或金黄[[葡萄球菌]]等所致。[[急性鼻窦炎]]：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。

本药品被归类到[[抗菌消炎类药品列表|抗菌消炎药]]、[[治疗肾盂肾炎的药品列表|肾盂肾炎]]、[[治疗肾炎的药品列表|肾炎]]等药品分类。

==加替沙星氯化钠注射液的副作用（不良反应）==
[[临床试验]]中所见不良反应多属轻度，主要见于静脉给药局部和[[胃肠道]]及[[神经系统]]，包括[[静脉炎]]、[[恶心]]、[[呕吐]]、[[腹泻]]、[[头痛]]及[[眩晕]]等。其他少见的临床相关不良事件包括：全身反应：[[变态反应]]、[[寒战]]、[[发热]]、[[背痛]]、[[胸痛]]、虚弱及[[面部水肿]]。[[心血管系统]]：[[高血压]]、[[心悸]]。[[消化系统]]：[[腹痛]]、[[便秘]]、[[消化不良]]、[[舌炎]]、念珠菌性[[口腔炎]]、口腔炎、[[口腔溃疡]]、呕吐、[[食欲不振]]、[[胃炎]]及[[胃肠胀气]]。[[代谢]]与营养系统；外周[[水肿]]、高血[[溏]]及[[口渴]]。[[骨骼肌]]肉系统：[[关节痛]]、[[下肢痛]]性[[痉挛]]。神经系统：[[多梦]]、[[失眠]]、[[感觉异常]]、震颤、[[血管]]扩攻、眩晕、激动、焦虚、混乱及紧张。[[呼吸系统]]：[[呼吸困难]]、[[咽炎]]。[[皮肤]]及皮肤软组织：[[皮疹]]、出汗、[[皮肤干燥]]及[[瘙痒]]。特殊感官：[[视觉异常]]、[[味觉]]异常、[[耳鸣]]。[[泌尿生殖系统]]；[[排尿困难]]。而罕见的相关不良事件有：[[思维异常]]、不能耐受[[酒精]]、[[关节炎]]、虚弱、[[哮喘]]（[[支气管痉挛]]）、[[共济失调]]、[[骨痛]]、[[心动过缓]]、胸痛、[[唇炎]]、[[结肠炎]]、[[意识模糊]]、[[惊厥]]、[[紫绀]]、[[人格解体]]、[[抑郁]]、[[糖尿病]]、[[吞咽困难]]、[[耳痛]]、淤班、水肿、[[鼻衄]]、[[欣快感]]、[[眼痛]]、[[光敏感性]]、全身水种、肋[[肠出血]]、[[牙龈炎]]、[[口臭]]、[[幻觉]]、[[呕血]]、[[血尿]]、敌意、[[感觉过敏]]、[[高血糖]]、肌张力增加、[[过度通气]]、[[低血糖]]、[[淋巴结病]]、班[[丘疹]]、[[子宫出血]]、[[偏头痛]]、[[口腔]]水肿、[[肌痛]]、[[肌无力]]、[[颈痛]]、惊慌、[[妄想狂]]、[[嗅觉倒错]]、[[畏光]]、[[伪膜性肠炎]]、[[精神病]]、[[上睑下垂]]、[[直肠出血]]、紧张、[[胸骨]]下胸痛、[[心动过速]]、[[味觉丧失]]、[[舌肿]]、[[疱疹]]等。[[实验室检查]]异常改变发生率低，包括：[[白细胞减少]]、[[中性粒细胞减少]]、[[血红蛋白]]下降、[[ALT]]或/和[[AST]]增高，以及[[碱性磷酸酶]]、[[总胆红素]]、[[血糖]]、[[血清淀粉酶]]和[[电解质紊乱]]等。
==加替沙星氯化钠注射液禁忌症==
本品禁用于对[[加替沙星]]或[[喹诺酮类药物]][[过敏]]者。
==服用加替沙星氯化钠注射液须注意的事项==
1 [[加替沙星]]与其他[[喹诺酮类药物]]类似，可使[[心电图]][[Q-T间期延长]]。Q-T间期延长、[[低血钾]]或[[急性心肌缺血]]患者应避免使用本品。本品不宜与IA类（如[[奎尼丁]]、[[普鲁卡因胺]]）或III类（受碘酮、[[索他洛尔]]）[[抗心律失常药]]物合用：正在使用可心电图Q-T间期延长药物（如西沙比利、红[[毒素]]、三环类[[抗抑郁药]]）的患者慎用本品。 2 喹诺酮类药物可引起[[中枢神经系统]]异常，如紧张、激动、[[失眠]]、焦虚、[[恶梦]]、[[颅内压增高]]等。对患者有或疑有中枢[[神经系统疾患]]的患者，如严重[[脑动脉]]粥样硬化、[[癫痫]]或存在癫痫发作因素等，应慎用本品。本品可能会引起[[眩晕]]和轻度[[头痛]]，从事驾驶汽车等机械作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调活动的患者应慎用。此外，非甾体[[类消]]炎[[镇痛药]]物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统枣激症状和[[抽搐]]发生的危险性。 3 与其他喹诺酮药物一样，已见症状性[[高血糖]]和[[低血糖]]的报道，通常发生于合用[[口服降糖药]]（如[[优降糖]]）或使用[[胰岛素]]的[[糖尿病]]患者。这些病人使用本品时应注意监测[[血糖]]。如发生血糖异常改变，应立即停药并就诊。 4 喹诺酮药物有时可引起严重的甚至致命的[[过敏反应]]。对首次发现[[皮疹]]或者其他过敏反应时，应立即停用本品。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用[[肾上腺素]]或其它[[复苏]]方法治疗，包括吸烟、[[输液]]、抗组胺药、[[皮质]]激素、升压胺类药物以及[[气道]]管理等。 5 有报道接受包括本品在内的几乎所有的[[抗菌药物]]治疗后可以发生轻度至致命性[[伪膜性肠炎]]。因此，对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物后即可恢复：中、重度患者，则应酌情补充液体、电解质，并针对艰难梭菌性[[肠炎]][[抗菌治疗]]。 6 尽管尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部、手部和跟踺需要[[外科]]治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受本品治疗时有疼痛感，出现[[炎症反应]]或[[肌腱断裂]]等应停用本品，在未明确除外[[肌腱炎]]或肌腱断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼，肌腱断裂在[[喹诺酮类]]治疗中或治疗后均可发生。 7 已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生[[光毒性反应]]。虽在[[动物试验]]和[[临床试验]]中，未见本品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工[[紫外线]]照射。如果出现[[晒伤]]样反应或发生[[皮肤]]损害，应及时就诊。 8 本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。[[肾功能不全]]患者使用本品应注意调整剂量（见用法用量）。 9 严禁将其他制剂加入含本品的瓶中[[静脉滴注]]，也不可将其他[[静脉]]制剂与本品经同一[[静脉输液]]通道使用。如果同一静脉输液通道用于输注不同的药物，在使用本品前后必须用与本品和其他药物相容的溶液冲洗通道。如果本品与其他药物联合使用，则必须按本品和该合用药物的推荐剂量和方法分别分开给药。 10 本品静脉滴注时间不少于60分钟，严禁快速静脉滴注或[[肌肉]]，鞘内，腹腔内或皮下用药。
==加替沙星氯化钠注射液的用法用量==
注意：同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。

[[静脉滴注]]，每次200mg，每天二次，具体参照下表（表1）。本品与[[口服片]]剂具[[生物]]等效。疗程中，可根据医生决定，由[[静脉]]给药改为口服片剂，无须调整剂量。 表1 用药剂量指南 [[感染]]（取决于[[病原菌]]）每日剂量疗程 [[慢性支气管炎急性发作]] 400mg 7~10天 [[急性鼻窦炎]] 400mg 10天 社区获得性[[肺炎]] 400mg 7~14天 单纯性[[尿路感染]] 400mg 单剂 或200mg 3~5天 [[复杂性尿路感染]] 400mg 7~10天 [[急性肾盂肾炎]] 400mg 7~10天 男性单纯性[[淋球菌]]尿路感染 400mg 单剂 女性宫颈和[[直肠]][[淋球菌感染]] 400mg 单剂 [[加替沙星]]主要经[[肾脏]]排出。[[肌酐清除率]] 表2 [[肾功能不全]]患者本品的推荐剂量 肾功能不全患者本品的推荐剂量 肌酐清除率初始剂量维持剂量 ≥40ml/min 400mg 400mg/天 &lt;40ml/min 400mg 200mg/天 [[血液透析]] 400mg 200mg/天 [[腹膜透析]] 400mg 200mg/天 维持剂量从用药第二天开始 肾功能不全患者采用单剂400mg治疗单纯性尿路感染或[[淋病]]，和每日200mg，使用3天治疗单纯性尿路感染时，无须调整本品剂量。
==加替沙星氯化钠注射液药物相作用==
1 本品与[[丙磺舒]]合用，可减缓[[加替沙星]]经肾排除。 2 本品与[[地高辛]]同时使用，未见加替沙星药代动力学发生明显改变，单在部分受试者发现地高辛[[血药浓度]]升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛[[毒性反应]]的症状和[[体征]]。对表现出[[毒性]]症状和体征的患者，应测定地高辛的血药浓度，并适当调整地高辛剂量。但不推荐事先调整两药剂量。
==加替沙星氯化钠注射液成分或处方==
本品主要成份为[[加替沙星]]，其[[化学]]名称为：（±）-1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-8-甲氧基-7-（3-甲基-1-[[哌嗪]]基）-4-氧代-3-[[喹啉羧酸]]半水合物。
==加替沙星氯化钠注射液药理作用==
[[加替沙星]]为8-甲氧[[氟喹诺酮类]][[外消旋化]]合物，体外具有[[广谱]]的抗[[革兰氏阴性]]和阳性[[微生物]]的活性。其R-和S-[[对映体]][[抗菌]]活性相同。本品[[抗菌作用]]是通过抑制[[细菌]]的[[DNA]][[旋转酶]]和[[拓扑异构酶]]IV，从而抑制细菌DNA复制、[[转录]]和修复过程。体外试验和临床使用结果均表明，本品对以下微生物的大多数[[菌株]]具有抗菌活性： 1 [[革兰氏阳性菌]]：[[金黄色葡萄球菌]]（仅限于对甲氧西林敏感的菌株）、[[肺炎]]链球菌（对[[青霉素]]敏感的菌株）。 2 [[革兰氏阴性菌]]：[[大肠杆菌]]、[[流感]]和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯[[杆菌]]、卡他莫拉菌、[[淋病]]奈瑟菌、奇异[[变形杆菌]]。 3 其他微生物：[[肺炎衣原体]]、嗜肺性军团杆菌、[[肺炎支原体]]。毒理研究[[遗传]][[毒性]]：Ames试验中本品对多种菌株无[[致突变作用]]。但是体外对[[沙门氏菌]]株TA102有致突作用。中国[[仓鼠]]V79[[细胞]]的[[基因突变]]和中国仓鼠CHL/IU细胞的[[遗传学]]试验结果均为阳性。类似的结果在其它[[喹诺酮类]]的药物也可见，这可能是由高浓度下本品对[[真核生物]]的[[II]]型DNA拓扑异构酶的抑制作用所致。本品经口和静脉给药的小鼠[[微核]]试验、[[大鼠]]经口给药的[[细胞遗传学]]试验、大鼠经口给药的[[DNA修复]]试验结果均为阴性。[[生殖]]毒性：大鼠经口给予剂量高达200mg/kg（以每天全身显露量［AUC］计，与人最大推荐剂量等效），对大鼠生育力和生殖无不良反应。大鼠和家兔经口给予剂量分别达150mg/kg和50mg/kg（以AUC计，约为临床上人最大推荐剂量下的0.7和1.9倍），未见有[[致畸胎作用]]。但是，大鼠在器官形成期，经口或[[静脉]]给予剂量分别达200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔[[骨骼畸形]]；经口或静脉给予剂量分别≥150mg/kg和≥30mg/kg时，可引起胎仔[[骨骼]][[骨化]]延迟，包括出现波形[[肋骨]]。提示在此剂量下，有轻度的胎仔毒性。此毒性在其它的[[喹诺酮类药物]]也可见。大鼠在[[妊娠]]后期的最初阶段经口给药剂量达200mg/kg，并持续给药至[[哺乳期]]，可见后期的[[植入]]后[[胚胎]]丢失增加和新生仔鼠和[[围产期]]的[[死亡率]]升高。这些发现也提示了本品的胎仔毒性。致癌性：B6C3F1小鼠经掺食给药18月，雌、雄动物剂量分别为90mg/kg和81mg/kg（以AUC计，约为临床上人体最大推荐剂量下的0.13和0.18倍）；Fischer 344大鼠经掺食给药2年，雌、雄动物剂量139mg/kg和47mg/kg（以AUC计，药为人体最大推荐剂量的0.81和0.36倍），结果均未提示本品有促进[[肿瘤]]生长的作用，但是雄性动物当剂量达100mg/kg（以AUC计，约为人体最大推荐剂量的0.74倍）时，与对照组相比，可增加巨[[粒细胞]][[淋巴]]（1GL）[[白血病]]的发生率，尽管这种增加稍高于已有历史性对照的范围，但是并不能认为雄性动物高剂量下的这些发现会影响到本品临床用药的安全性。
==加替沙星氯化钠注射液贮藏方法==
遮光、密封，在干燥处保存。
==市场上的加替沙星氯化钠注射液==
*'''巴替'''
**生产企业：[[成都倍特药业有限公司]]
**批准字号：国药准字H20052060
**包装规格：200ml：[[加替沙星]]0.4g与[[氯化钠]]1.7g
*'''来福乐欣'''
**生产企业：[[陕西金裕制药股份有限公司]]
**批准字号：国药准字H20051575
**包装规格：0.1g*100ml/瓶
*'''乐派'''
**生产企业：[[江苏恒瑞医药股份有限公司]]
**批准字号：国药准字H20050789
**包装规格：200ml:[[加替沙星]]0.4g与[[氯化钠]]1.8g
*'''乐派'''
**生产企业：[[江苏恒瑞医药股份有限公司]]
**批准字号：国药准字H20050755
**包装规格：100ml:[[加替沙星]]0.1g与[[氯化钠]]0.9g
*'''丰海甘'''
**生产企业：[[江苏正大丰海制药有限公司]]
**批准字号：国药准字H20050935
**包装规格：100ml:[[加替沙星]]0.2g与[[氯化钠]]0.9g
*'''乐派'''
**生产企业：[[江苏恒瑞医药股份有限公司]]
**批准字号：国药准字H20050842
**包装规格：100ml:[[加替沙星]]0.2g与[[氯化钠]]0.9g

==参看==
*[[加替沙星]]
*[[甲磺酸加替沙星注射液]]
*[[甲磺酸加替沙星片]]
*[[注射用加替沙星]]
*[[甲磺酸加替沙星氯化钠注射液]]
*[[甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液]]
*[[加替沙星胶囊]]
*[[加替沙星片]]
*[[加替沙星滴眼液]]
*[[加替沙星注射液]]
*[[抗菌消炎类药品列表]]
*[[治疗肾盂肾炎的药品列表]]
*[[治疗肾炎的药品列表]]

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加替沙星氯化钠注射液 - 版本历史

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