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2014-02-06T10:26:18Z

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【[[通用名]]】枸椽酸铋钾片/[[替硝唑片]]/[[克拉霉素片]]

【商品名】 [[丽珠维三联]]

【汉语拼音】 Jüyuansuan Bijia Pian/ Tixiaozuo Pian/ Kelameisu Pian Zuhebaozhuang

【主要成份】枸椽酸铋钾、[[替硝唑]]、克拉霉素片

【批准文号】国药准字H10900084/国药准字H10950320/国药准字H10960227

【生产企业】[[丽珠集团丽珠制药厂]]

【规格】枸椽酸铋钾片4片:替硝唑片2片:克拉霉素片2片/盒

【性状】本组合包装中：[[枸橼酸铋钾片]]（白色片）为[[薄膜衣片]]，除去包衣后显白色。替硝唑片（绿色片）为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。克拉霉素片（黄色片）为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】本品的复合组方是根据1994年世界[[胃肠病]]学术大会推荐的根除[[幽门螺杆菌]]（Hp）的方案制定的。自1982年分离和培养出Hp以来,人们的研究不断深入，发现Hp与[[消化性溃疡]]及[[慢性胃炎]]的发生和复发有着密切的关系。只有根除Hp才能降低[[溃疡]]的复发率。国内外大量的临床应用证明上述铋剂与两种[[抗菌药物]]联合使用不仅对Hp 根除率可达80～90%,而且还可降低Hp对各组份单独使用时的[[耐药]]发生率。三种组份单独给药时的相关药理作用如下：枸橼酸铋钾片（白色片）：在胃酸条件下产生沉淀，形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上，促进溃疡[[黏膜]]再生和溃疡愈合。本品还具有降低[[胃蛋白酶]]的活性、增加[[粘蛋白]]分泌、促进黏膜释放PGE2等作用。与[[抗生素]]联用，根除胃幽门螺杆菌。替硝唑片（绿色片）：本品对[[原虫]]及[[厌氧菌]]有较高活性。对脆弱拟[[杆菌]]等拟[[杆菌属]]、梭杆菌属、梭菌属、[[消化]][[球菌]]、消化[[链球菌]]、韦容球菌属及加得纳菌等具[[抗菌]]活性，2～4mg/L的浓度可抑制大多数厌氧菌；微[[需氧菌]]、幽门螺杆菌对其敏感。克拉霉素片（黄色片）：本品为大环内酯类抗生素，对[[革兰氏阳性]]菌如[[金黄色葡萄球菌]]、链球菌、[[肺炎]]球菌等有抑制作用，对部分[[革兰氏阴性]]菌如[[流感嗜血杆菌]]、[[百日咳杆菌]]、[[淋病]]奈瑟菌、[[嗜肺军团菌]]和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、[[痤疮]][[丙酸杆菌]]等也有抑制作用，此外对[[支原体]]也有抑制作用。本品对幽门螺杆菌亦具有良好[[抗菌作用]]，可与其它药物联合用于幽门螺杆菌[[感染]]的治疗。本品的作用机制是通过阻碍[[细胞核]][[蛋白]]50S[[亚基]]的联结，抑制蛋白合成而产生[[抑菌]]作用。

【药代动力学】本组合包装各组分（枸橼酸铋钾片，替硝唑片，克拉霉素片）同时摄入后的药代动力学未有研究，各组份单独给药的药代动力学如下：枸橼酸铋钾片：在胃中形成不溶性沉淀，仅有少量铋被吸收，与分子量5万以上的[[蛋白质]]结合而转运，铋主要分布在肝、肾组织中，通过[[肾脏]]从尿中[[排泄]]。替硝唑片：口服后吸收完全，健康女性[[单剂量]]口服2g后[[达峰时间]]（Tmax）为2小时，峰浓度（Cmax）为51mg/L。替硝唑排泄缓慢，口服2g后24小时、48小时及72小时[[血药浓度]]分别为19.0mg/L、4.2mg/L及1.3mg/L。口服每日给药1g，血药浓度可维持在8mg/L以上。替硝唑在体内的分布广泛，在[[生殖器]]官、肠道、[[腹部]][[肌肉]]、乳汁中可达较高浓度，在[[肝脏]]、脂肪中的浓度低，在[[胆汁]]、[[唾液]]中的浓度与同期血药浓度相仿，对[[血脑屏障]]的穿透性较[[甲硝唑]]高，[[脑膜]]无[[炎症]]时[[脑脊液]]中的浓度为同期血药浓度的80%，这与替硝唑的脂溶性较高有关。替硝唑可通过血[[胎盘屏障]]，在[[胎儿]]及[[胎盘]]中可达高浓度。蛋白结合率为12%。在肝脏[[代谢]]，单剂量口服0.25g后约16%以原形从尿中排出。血[[消除半衰期]]（t1/2β）为11.6～13.3小时，平均为12.6小时。克拉霉素片：口服后经胃肠道迅速吸收，[[生物利用度]]（F）为55%。食物可稍延缓吸收，但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血[[药峰浓度]]（Cmax）2.2mg/L；每12小时口服250mg，在2～3天内达到[[稳态]]血浓度约为1mg/L，其[[代谢物]]（14-羟基[[克拉霉素]]）为0.6mg/L，每12小时口服500mg，药物在稳定峰值状态的[[血浆]]浓度平均为2.7～2.9 mg/L，其代谢物为0.83～0.88 mg/L。体内分布广泛，[[鼻粘膜]]、[[扁桃体]]及肺组织中的[[药物浓度]]比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。其主要代谢物是具有大环内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期（t1/2&szlig;；）为4.4小时；每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期（t1/2&szlig;；）为3～4小时，其代谢物为5～6小时；每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期（t1/2&szlig;；）为4.5～4.8小时，其代谢物为 6.9～8.7小时。经口服或[[静脉]]注入14C标记的克拉霉素，

【[[适应症]]】适用于治疗[[十二指肠溃疡]]、[[胃溃疡]]（伴有幽门螺杆菌Hp感染者），特别是复发性及难治性溃疡；慢性胃炎（伴有幽门螺杆菌Hp感染者），用一般药物治疗无效而[[症状]]又较重者。

【用法用量】枸橼酸铋钾片（白色片）：每日2次，每次片，早、晚餐前半小时[[空腹]]服用。或遵医嘱。替硝唑片（绿色片）：每日2次，每次片，早、晚餐后服用。或遵医嘱。克拉霉素片（黄色片）：每日2次，每次片，早、晚餐后服用。或遵医嘱。儿童使用请遵医嘱。疗程为一周，根据病情，必要时可加服一疗程或遵医嘱。

【[[不良反应]]】本组合包装中各组分可能引起以下不良反应：枸橼酸铋钾片：在常规剂量下和服用周期内本药比较安全。（1）[[消化系统]]：服用本药期间，口中可能带有氨味，并可使[[舌苔]]及大便呈灰黑色，易与[[黑粪症]]状混淆；个别病人服用时可出现[[恶心]]、[[呕吐]]、[[食欲减退]]、[[腹泻]]、[[便秘]]等症状。上述表现停药后可自行消失。（2）[[神经系统]]：少数病人可出现轻微[[头痛]]、[[头晕]]、[[失眠]]等，但可耐受。（3）其他：个别病人可出现[[皮疹]]。 [[替哨唑片]]：不良反应少见而轻微，主要为恶心、呕吐、[[上腹痛]]、[[食欲下降]]及[[口腔]]金属味，可有头痛、[[眩晕]]、[[皮肤]][[瘙痒]]、皮疹、便秘及[[全身不适]]。此外还可有[[中性粒细胞减少]]、[[双硫仑]]样反应及[[黑尿]]。高剂量时也可引起[[癫痫]]发作和[[周围神经病]]变。克拉霉素片：主要有口腔异味（3%），[[腹痛]]、腹泻、恶心、呕吐等[[胃肠道]]反应（2%～3%），头痛（2%），[[血清]][[氨基转移酶]]短暂升高。可能发生[[过敏反应]]，轻者为[[药疹]]、[[荨麻疹]]，重者为过敏及Stevens—Johnson症。偶见肝[[毒性]]、艰难梭菌引起的[[假膜性肠炎]]。曾有发生短暂性[[中枢神经系统]]不良反应的报告，包括[[焦虑]]、头昏、失眠、[[幻觉]]、[[恶梦]]或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【[[禁忌症]]】 1. 对本品任一组份过敏者，及对硝基[[咪唑]]或吡咯类药物或大环内酯类[[药物过敏]]患者禁用。 2. 严重肝、肾功能损害者及水电解质紊乱患者、服用[[特非那丁]]治疗者禁用。 3. 有活动性中枢神经[[疾病]]和[[血液]]病者禁用。 4. 某些[[心脏病]]（包括[[心律失常]]、心动过缓、Q－T间期延长、[[缺血性心脏病]]、[[充血性心力衰竭]]等）患者禁用。 5. 孕妇、[[哺乳期]]妇女禁用。

【注意事项】本组合包装中各组分的注意事项如下：一、枸橼酸铋钾片： 1. 下列情况需慎用：（1）[[肝功能不全]]者。（2）儿童。（3）急性胃黏膜病变时。 2. 如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。 3. 服用本品期间不得服用其他铋制剂，且不宜大剂量长期服用。 4. 服药时不得同时食用高蛋白饮食（如牛奶等），如需合用，应至少间隔半小时以上。 5. 治疗期间不应饮用[[酒精]]饮料或含碳酸的饮料，少饮[[咖啡]]、茶等。 6. 用药过量的治疗：应急救，[[洗胃]]、重复服用[[活性炭]][[悬浮液]]及轻泻药，监测血、尿中铋浓度及[[肾功能]]，对症治疗。当血铋浓度过高并伴有肾功能紊乱时，可用[[二巯丁二酸]]或[[二巯丙醇]]的络合[[疗法]]治疗，严重[[肾衰]]竭者需进行[[血液透析]]。二、替哨唑片： 1. 致癌、[[致突变作用]]：[[动物试验]]或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚缺乏资料。 2. 如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。 3. 本品可干扰[[丙氨酸氨基转移酶]]、[[乳酸脱氢酶]]、三酰甘油、[[己糖激酶]]等的检验结果，使其测定值降至零。 4. 用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部[[痉挛]]、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。 5. [[肝功能]]减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应予减量，并作血药浓度监测。 6. 本品可自胃液持续清除，某些放置[[胃管]]作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。 7. [[念珠菌感染]]者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。三、克拉霉素片： 1. 肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。 2. 肾功能严重损害（[[肌酐清除率]]小于30ml/分钟）者，须作剂量调整。 3. 本品与[[红霉素]]及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉[[耐药性]]。 4. 与别的抗生素一样，可能会出现[[真菌]]或耐药[[细菌]]导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。 5. 血液或[[腹膜透析]]不能降低本品的血药浓度。 6. 实验动物中克拉霉素对[[胚胎]]及胎儿有毒性作用。本品属[[妊娠期]]用药C类，克拉霉素及其代谢产物可进入母乳中，孕妇、乳妇患者需用本品时应充分权衡利弊后决定是否应用。如确有应用指征的乳妇患者应用本品时宜暂停授乳。四、药物不要放在孩童可触及的地方。五、废弃药品包装不应随意丢弃。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【[[药物相互作用]]】枸橼酸铋钾片：不得与[[抗酸药]]同时服用。替硝唑片： 1. 本品能抑制[[华法林]]和其他口服[[抗凝药]]的代谢，加强它们的作用，引起[[凝血酶原时间]]延长。 2. 与[[苯妥英钠]]、[[苯巴比妥]]等诱导肝[[微粒体酶]]的药物合用时，可加强本品代谢，使血药浓度下降，并使苯妥英钠排泄减慢。 3. 与[[西咪替丁]]等抑制肝微粒体酶活性的药物合用时，可减慢本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血消除半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。 4. 本品干扰双硫仑代谢，两者合用时，患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。 5. 本品可干扰血清氨基转移酶和[[乳酸脱氢酶测定]]结果，可使[[胆固醇]]、三酰甘油水平下降。克拉霉素片： 1. 本品可轻度升高[[卡马西平]]的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。 2. 本品对[[氨茶碱]]、[[茶碱]]的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。 3. 与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过[[细胞色素]]P450系统代谢的药物的血清浓度（如[[阿司咪唑]]、华法林、[[麦角]][[生物碱]]、[[三唑仑]]、[[咪达唑仑]]、[[环孢素]]、[[奥美拉唑]]、[[雷尼替丁]]、苯妥因、[[溴隐亭]]、阿芬他尼、海索比妥、[[丙吡胺]]、[[洛伐他汀]]、[[他克莫司]]等）。 4. 与HMG—CoA[[还原酶]]抑制药（如洛伐他汀和[[辛伐他汀]]）合用，极少有[[横纹肌溶解]]的报道。 5. 与[[西沙必利]]、[[匹莫齐特]]合用会升高后者血浓度，导致Q—T间期延长，心率失常如[[室性心动过速]]、[[室颤]]和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长，但无任何临床症状。 6. 大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。 7. 与[[地高辛]]合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。 8. HIV感染的成年人同时口服本品和[[齐多夫定]]时，本品会干扰后者的吸收，使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。 9. 与[[利托那韦]]合用，本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g 时，不应与利托那韦合用。 10. 与[[氟康唑]]合用会增加本品血浓度。

【[[药物过量]]】尚不明确。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

[[分类:西药]][[分类:消化系统用药]][[分类:药品]][[分类:处方药]]

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