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2014-01-26T14:28:29Z

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方法建立的目的是为了更好地应用于临床，为[[疾病]]的诊断和治疗提供可靠的依据。因此，在方法建立后必须作临床观察试验。

'''（一）正常参考值试验'''

制定参考值（referencevalues）时，首先要阅读有关资料，依照经典的文献作为研究设计的依据，使设计尽量合理，结果令人信服，有实用价值。1978年，国际临床[[化学]]委员会下属的“参考值”理论专家组发表专门文件，推荐出一套有关参考值的概念、定义、建立和使用方案。参考值的建立应包括参考个体、参考人群、参考[[标本]]、参考值、参考分布、参考限和参考区间。它们之间的关系如下：

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具体试验是对选定的一定人群中的健康人，按性别、年龄等分组，每组至少100人，应用所建立方法测定，如所得某体液成分的结果呈正态分析，经统计处理求出均值（X）和[[标准差]]（S），然后将X±2S定为正常参考范围。但如[[胆红素]]、铁、[[尿素]]及[[碱性磷酸酶]]等，常呈不对称的[[偏态分布]]，需经适当的数据处理，使之接近[[正态分布]]的形式，这样就可参照正态分析数据一样来对待。常用的有对数转换法，使每一个数值转换为相应的对数值，用其对数值作图，若呈正态分布，则利用此对数值计算X和S值，最后将结果转换回为相应的自然对数值，求得均值及参考值的上限和下限。确定的参考值要求符合以前的调查报告。

'''（二）临床病例观察试验'''

临床病例观察的目的是指出所建方法的某项试验，对特定疾病的预示值（PV）。预示值为一项诊断试验确定或排队某疾病存在与否的诊断概率。预示值尚可分为阳性预示值（PV+）和阴性预示值（PV－）它们分别表示确定诊断或排除诊断的把握有多大，是诊断试验的评价指标。诊断试验评价指标除预示值外，还有诊断特异性、诊断灵敏度和准确度。这些指标都与疾病的发生率有关。现将有关名词的概念，作简要地介绍。

⒈真阳性者（[[TP]]）经试验而被正确分类的患者的数目。

⒉[[假阳性]]者（FP）经试验而被错误分类的无病试者的数目。

⒊真阴性者（TN）经试验而被正确分类的无病试者的数目。

⒋[[假阴性]]者（FN）经试验而被错误分类的患病试者的数目。

⒌诊断灵敏度患病试者的阳性百分率。

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⒍诊断特异性无病试者的阴性百分率。

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⒎阳性结果的预示值（PV＋）阳性结果中真阳性者的百分数。

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⒏阴性结果的预示值（PV－）阴性结果中真阴性者的百分数。

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⒐实验的总有效率所有实验结果中正确结果的百分数。

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在临床应用中，主要以阳性结果的预示值观察实验结果的使用价值。但在固定参考范围的条件下，对不同[[发病率]]的人群进行相同指标检测时，所得到的预示值会有很大变化。例如用某方法对某专科病房检测100个标本，发病率为50％，方法诊断灵敏度为95％，诊断特异性为95％。由此数据可知：

TP＝50×95％＝47.5人；FN＝50－47.5＝2.5人；

TN＝50×95％＝47.5人；FP＝50－47.5＝2.5人；

TP＋FP＝50人，TN＋FN＝50人

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临床对该检测方法的运用满意。经同样方法用于普查，调查某地区发病率为5％，检测1000例中，950人为非病人，50人为病人。

TP＝50×95％＝47.5人；FN＝50－47.5＝2.5人；

TN＝950×95％＝902.5人；FP＝950－902.5＝47.5人；

PV＋＝47.5/95×100％＝50％

PV－＝902.5/905×100％＝99.7％

总有效率＝(47.5+902.5)/(95+905)×100％＝95％

临床认为这个检验方法使用价值不高，因为在普查中假阳性率占50％，给进一步诊断带来困难。如可能可调整参数值范围来提高方法的使用价值。一般认为，用于过筛实验的分析方法，希望有最高的灵敏度；用于确诊实验的分析方法，必须有高特异性。

'''（三）质量控制观察'''

方法是用控制物随临床常规标本一起用所建方法测定，连续测定一个月。以观察在实验室常规应用中的准确性和精密性，判断是否满足临床应用的要求，具体做法见第二十一章。
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