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2014-02-06T07:06:57Z

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[[注射用阿莫西林钠克拉维酸钾]]说明书

【药品名称】

[[通用名]]：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

商品名：[[中诺克林]]

英文名：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia

本品为[[复方制剂]]，其组分为[[阿莫西林钠]]和[[克拉维酸钾]]，两者之比为5:1。

【性状】本品为白类或类白色粉末。

【药理毒理】

本品为阿莫西林钠和克拉维酸钾的复方制剂。[[阿莫西林]]为[[广谱]][[青霉素]]类[[抗生素]]，克拉维酸钾本身只有微弱的[[抗菌]]活性，但具有强大广谱β内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β内酰胺[[酶水解]]。本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。对产酶[[金黄色葡萄球菌]]、[[表皮葡萄球菌]]、[[凝固酶]]阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用，对某些产β内酰胺酶的肠肝菌科[[细菌]]、[[流感嗜血杆菌]]、卡他莫拉菌、脆弱拟[[杆菌]]等也有较好抗菌活性。本品对耐[[甲氧西林]][[葡萄球菌]]及[[肠杆菌]]属等产[[染色体]]介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和[[假单胞菌]]属无作用。

【药代动力学】

[[静脉]]给予本品1.2g（含阿莫西林1g与[[克拉维酸]]0.2g）,阿莫西林和克拉维酸立即达血[[药峰浓度]]（Cmax）。药代动力学均符合二室开放模型，阿莫西林的血[[消除半衰期]]（t1/2β）为1.03±0.11小时，克拉维酸的血消除半衰期（t1/2β）为0.838±0.04小时。二个药均有较低的[[血清蛋白]]结合率，约70%游离状态的本品存在于[[血清]]中，阿莫西林和克拉维酸均以很高的浓度从尿中排出，8小时尿中[[排泄]]率阿莫西林约为60%，克拉维酸约为50%。

【[[适应症]]】

1. [[上呼吸道感染]]：[[鼻窦炎]]、[[扁桃体炎]]、[[咽炎]]。

2. 下[[呼吸道感染]]：[[急性支气管炎]]、[[慢性支气管炎急性发作]]、[[肺炎]]、[[肺脓肿]]和[[支气管扩张合并感染]]。

3. [[泌尿系统]][[感染]]：[[膀胱炎]]、[[尿道炎]]、[[肾盂肾炎]]、[[前列腺炎]]、[[盆腔炎]]、[[淋病]]奈瑟[[菌尿]]路感染。

4. [[皮肤]]和[[软组织感染]]：[[疖]]、[[脓肿]]、[[蜂窝织炎]]、[[伤口感染]]、腹内[[脓毒病]]等。

5. 其他感染：[[中耳炎]]、[[骨髓炎]]、[[败血症]]、[[腹膜炎]]和手术后感染。

【用法用量】

[[静脉注射]]或[[静脉滴注]]。成人　一次g，一日～4次，疗程10～14日。取本品一次用量溶于50～100ml[[氯化钠注射液]]中，静脉滴注30分钟。小儿　每次每公斤体重30mg，一日～4次（[[新生儿]]每日～3次）

【[[不良反应]]】

1. 少数患者可见[[恶心]]、[[呕吐]]、[[腹泻]]等[[胃肠道]]反应，对症治疗后可继续给药。

2. 偶见[[荨麻疹]]和[[皮疹]]（尤易发生于[[传染性单核细胞增多症]]者），若发生，应停止使用本品，并对症治疗。

3. 可见[[过敏性休克]]、[[药物热]]和[[哮喘]]等。

4.偶见血清[[氨基转移酶]]升高、[[嗜酸性粒细胞]]增多、[[白细胞减少]]及念珠菌或[[耐药]]菌引起的[[二重感染]]。

5. 文献报道个别患者注射部位出现[[静脉炎]]。

【[[禁忌症]]】青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

【注意事项】

1.患者每次开始使用本品前，必须先进行青霉素皮试。

2.对头孢菌素类[[药物过敏]]者、严重[[肝功能]]障碍者、中度或严重[[肾功能]]障碍者及有哮喘、[[湿疹]]、[[枯草热]]、荨麻疹等[[过敏性疾病]]史者慎用。

3.本品与其他青霉素类和[[头孢菌素类]]药物之间有交叉过敏性。若有[[过敏反应]]产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。

4.本品和[[氨苄西林]]有完全交叉[[耐药性]]，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。

5.肾功能减退者应根据[[血浆]][[肌酐清除率]]调整剂量或给药间期；[[血液透析]]可影响本品中阿莫西林的[[血药浓度]]，因此在血液透析过程中及结束时应加用本品1次。

6.对怀疑为伴[[梅毒]]损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。

7.长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、[[造血系统]]功能和检测血清钾或钠。

8.对[[实验室检查]]指标的干扰：

（1）[[硫酸铜]]法[[尿糖]]试验可呈[[假阳性]]，但[[葡萄糖]]酶试验法不受影响；

（2）可使血清[[丙氨酸氨基转移酶]]或[[门冬氨酸氨基转移酶]]测定值升高。

9.本品溶解后应立即给药，剩余药液应废弃，不可再用。制备好的本品溶液不能[[冷冻保存]]。

10.本品不宜[[肌内注射]]。

11.本品在含有葡萄糖、[[葡聚糖]]或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性，故本品不能与含有上述物质的溶液混合。

12.本品溶液在体外不可与[[血制品]]、含[[蛋白质]]的液体（如水解[[蛋白]]等）混合，也不可与静脉[[脂质]][[乳化]]液混合。

13.本品不能与[[氨基糖苷类抗生素]]在体外混合，因为本品可使后者丧失活性。

【孕妇及[[哺乳期]]妇女用药】

1.本品可通过[[胎盘]]，[[脐带]]血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，故孕妇禁用。

2.本品可分泌入母乳中，可能使[[婴儿]][[致敏]]并引起腹泻、皮疹、念[[球菌]]属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

【老年患者用药】老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

【[[药物相互作用]]】

1.[[阿司匹林]]、[[吲哚美辛]]、[[保泰松]]、[[磺胺药]]可减少本品在[[肾小管]]的排泄，因而使本品的血药浓度升高，血消除半衰期（t1/2β）延长，[[毒性]]也可能增加。

2.本品与[[别嘌醇]]合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。

3.本品不宜与[[双硫仑]]等乙醛[[脱氢酶]]抑制药合用。

4.本品与[[氯霉素]]合用于[[细菌性脑膜炎]]时，远期[[后遗症]]的发生率较两者单用时高。

5.本品可刺激[[雌激素]][[代谢]]或减少其[[肠肝循环]]，因此可降低口服避孕药的效果。

6.氯霉素、[[红霉素]]、[[四环素类]]等抗生素和磺胺药等[[抑菌]]药可干扰本品的[[杀菌活性]]，因此不宜与本品合用，尤其在治疗[[脑膜炎]]或急需杀菌药的严重感染时。

7.本品可加强华法林的作用。

8.氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外[[杀菌作用]]。

【规格】1.2g（含阿莫西林1g与克拉维酸0.2g）

【贮藏】密闭，在暗凉干燥处保存。

【有效期】二年

【批准文号】国药准字H20023212

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