https://www.yiliao.com/index.php?action=history&feed=atom&title=%E4%B8%AD%E8%8D%AF%E6%B3%95%E8%A7%84%2F%E8%8D%AF%E5%93%81%E5%86%8D%E6%B3%A8%E5%86%8C 2026-04-26T18:29:00Z 本wiki的该页面的版本历史 MediaWiki 1.35.1 https://www.yiliao.com/index.php?title=%E4%B8%AD%E8%8D%AF%E6%B3%95%E8%A7%84/%E8%8D%AF%E5%93%81%E5%86%8D%E6%B3%A8%E5%86%8C&diff=87893&oldid=prev 2014-01-26T14:10:15Z

<p>以“{{Hierarchy header}} 第一百条　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有...”为内容创建页面</p> <p><b>新页面</b></p><div>{{Hierarchy header}}<br /> 第一百条　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。<br /> <br /> 第一百条　在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、[[不良反应]]的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。<br /> <br /> 第一百条　药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。<br /> <br /> 进口药品的再注册申请由申请人向国家[[食品药品监督管理局]]提出。<br /> <br /> 第一百条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。<br /> <br /> 第一百条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。<br /> <br /> 第一百条　进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。<br /> <br /> 第一百条　有下列情形之一的药品不予再注册：<br /> <br /> （一）有效期届满前未提出再注册申请的；<br /> <br /> （二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；<br /> <br /> （三）未按照要求完成IV期[[临床试验]]的；<br /> <br /> （四）未按照规定进行药品不良反应监测的；<br /> <br /> （五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；<br /> <br /> （六）按照《[[药品管理法]]》的规定应当撤销药品批准证明文件的；<br /> <br /> （七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；<br /> <br /> （八）未按规定履行监测期责任的；<br /> <br /> （九）其他不符合有关规定的情形。<br /> <br /> 第一百条　国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。<br /> <br /> 对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。<br /> {{Hierarchy footer}}<br /> {{中药法规图书专题}}</div>

112.247.109.102